Stopery przeciwhałasowe APTEO CARE, 2 sztuki

1. Nagłówek i kluczowe informacje

Kategoria: Wyrób medyczny

2. Wstęp

APTEO CARE Stopery przeciwhałasowe MAT WP-F to plastyczne wkładki do uszu przeznaczone do tłumienia hałasu oraz ochrony przed wiatrem i wodą. Wkładki wykonane są z masy plastycznej na osnowie bawełny; po rozgrzaniu w dłoniach stają się odpowiednio plastyczne i dopasowują się do kształtu przewodu słuchowego.

3. Sekcje obowiązkowe

3.1. Skład

Skład:

• naturalne woski,
• parafiny.

Wyrób jest wykonany z masy plastycznej na osnowie bawełny. Producent opisuje materiał jako odpowiednio lepki po rozgrzaniu do temperatury ciała, dzięki czemu może dobrze przylegać do przewodu słuchowego.

Ilość substancji czynnej: nie dotyczy – działanie wyrobu nie jest oparte na substancji czynnej charakterystycznej dla produktu leczniczego.

Substancje pomocnicze: nie wyszczególniono odrębnych substancji pomocniczych; deklarowany skład obejmuje naturalne woski i parafiny.

Alergeny: osoby z rozpoznaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników nie powinny stosować wyrobu.

3.2. Wskazania

Stopery APTEO CARE MAT WP-F przeznaczone są do stosowania w celu:

• tłumienia hałasu,
• ochrony uszu przed wiatrem,
• ochrony przed wodą,
• ograniczenia dostępu zewnętrznych dźwięków do przewodu słuchowego.

Wkładki są przeznaczone do stosowania w sytuacjach, w których użytkownik potrzebuje ochrony słuchu przed hałasem. Producent podaje, że wkładki typu WP mogą być stosowane również w warunkach domowych oraz w środowisku pracy.

3.3. Działanie

Wkładki działają mechanicznie. Po rozgrzaniu w dłoniach masa plastyczna staje się bardziej podatna na formowanie i może zostać dopasowana do kształtu przewodu słuchowego. Odpowiednie uszczelnienie ogranicza przenikanie dźwięków z otoczenia.

Kategoria działania: ochrona słuchu / mechaniczne tłumienie hałasu.

Producent podaje wartości tłumienia dla różnych częstotliwości. Dla wkładek typu WP deklarowane wartości średnie wynoszą m.in. 23,9 dB przy 125 Hz, 27,5 dB przy 1000 Hz oraz 43,0 dB przy 8000 Hz. Producent podaje również parametry H = 31 dB, M = 25 dB, L = 23 dB oraz SNR = 28 dB.

Czas działania: producent nie określa czasu działania w godzinach; skuteczność ochrony zależy m.in. od prawidłowego uformowania i umieszczenia wkładki w uchu.

3.4. Sposób użycia

W przypadku wyrobu medycznego pojęcie dawkowania farmakologicznego nie ma zastosowania. Produkt należy stosować zgodnie z instrukcją używania.

Sposób użycia:

1. Dobrać odpowiednią ilość masy.
2. Uformować z niej stożek z uchwytem lub kulkę.
3. Rozgrzać masę w dłoniach.
4. Włożyć uformowaną wkładkę do ucha.
5. Uszczelnić wkładkę, delikatnie dociskając ją palcem.
6. Aby wyjąć wkładkę, należy ucisnąć dół małżowiny.

Romboidalna płytka posiada nacięcia umożliwiające dobranie odpowiedniej ilości masy do wielkości przewodu słuchowego. Możliwe jest również uformowanie większego uchwytu ułatwiającego późniejsze wyjęcie wkładki.

3.5. Przeciwwskazania

Nie należy stosować wyrobu:

• w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników,
• po upływie terminu ważności wyrobu,
• jeżeli opakowanie jest uszkodzone.

Wyrób należy stosować zgodnie z jego przeznaczeniem i instrukcją używania.

3.6. Działania niepożądane

Dla wyrobu medycznego nie stosuje się klasyfikacji działań niepożądanych według częstości występowania właściwej dla produktów leczniczych.

Producent i informacje dotyczące produktu wskazują, że w przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości: w przypadku wystąpienia objawów sugerujących nadwrażliwość na materiał, należy przerwać stosowanie wyrobu i skonsultować się z lekarzem.

3.7. Interakcje

Stopery działają miejscowo i mechanicznie, dlatego interakcje z lekami, żywnością lub napojami nie dotyczą mechanizmu działania wyrobu.

Nie ma potrzeby zachowywania odstępów czasowych związanych ze spożywaniem posiłków lub przyjmowaniem leków.

Należy jednak pamiętać, że niektóre substancje chemiczne mogą działać szkodliwie na wkładki, dlatego należy unikać kontaktu materiału z substancjami, które mogą go uszkodzić.

3.8. Ostrzeżenia i środki ostrożności

• To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
• Nieprawidłowe zastosowanie może zmniejszyć skuteczność ochrony przeciwhałasowej.
• Należy prawidłowo uformować wkładkę i szczelnie dopasować ją do przewodu słuchowego.
• Nie należy stosować produktu w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
• Nie stosować wyrobu po upływie terminu ważności.
• Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
• Należy chronić wkładki przed działaniem substancji chemicznych mogących uszkodzić ich materiał.
• Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Ciąża i karmienie piersią: ze względu na mechaniczny charakter działania wyrobu nie określono szczególnych ograniczeń związanych z ciążą lub karmieniem piersią w dostępnych informacjach dotyczących produktu.

Osoby starsze: nie określono odrębnych zasad stosowania dla seniorów.

Prowadzenie pojazdów: wyrób nie zawiera substancji leczniczych. Producent nie wskazuje szczególnych ograniczeń dotyczących prowadzenia pojazdów; należy jednak pamiętać, że zastosowanie stoperów może ograniczać słyszenie dźwięków z otoczenia.

4. Informacje praktyczne

4.1. Przechowywanie

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Chronić przed bezpośrednim światłem.
• W dostępnych informacjach dotyczących wariantu APTEO CARE podawana jest temperatura przechowywania poniżej 25°C.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.

Ze względu na występujące w obrocie różne informacje dotyczące warunków temperaturowych dla produktów typu MAT WP-F, w przypadku rozbieżności należy kierować się warunkami podanymi na aktualnym opakowaniu konkretnego produktu.

4.2. Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny: SYNOPTIS PHARMA Sp. z o.o.

Adres: ul. Krakowiaków 65, 02-255 Warszawa

4.3. Zawartość opakowania

• 1 para wkładek przeciwhałasowych, czyli 2 sztuki,
• typ: MAT WP-F,
• opakowanie jednostkowe: 1 para w saszetce,

Producent Emson-Mat potwierdza wariant WP-F jako „1 para w saszetce”.

5. Elementy dodatkowe

5.1. Informacja o bezpieczeństwie

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

Skuteczność ochrony przeciwhałasowej zależy od prawidłowego dopasowania wkładki do przewodu słuchowego. Należy dobrać odpowiednią ilość masy, odpowiednio ją uformować, rozgrzać w dłoniach i dokładnie uszczelnić wejście do przewodu słuchowego.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować produktu po terminie ważności ani w przypadku uszkodzenia opakowania.

5.2. FAQ