1. Nagłówek i kluczowe informacje
Kategoria: Lek OTC
Substancja czynna: Benzydamini hydrochloridum (benzydaminy chlorowodorek)
2. Wstęp
Gardlox Med smak cytrynowy to lek dostępny bez recepty, przeznaczony do miejscowego, objawowego leczenia ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Zawiera benzydaminy chlorowodorek, który wykazuje działanie przeciwzapalne i umiarkowane działanie miejscowo znieczulające. Pastylka powoli rozpuszcza się w jamie ustnej, umożliwiając miejscowe działanie substancji czynnej.
3. Sekcje obowiązkowe
3.1 Skład
- Substancja czynna: benzydaminy chlorowodorek 3 mg w jednej pastylce, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
- Substancje pomocnicze: izomalt (E 953) – 2457,316 mg, kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951) – 3,409 mg, żółcień chinolinowa (E 104), aromat cytrynowy, olejek eteryczny miętowy.
- Składniki wymagające uwagi: aspartam jest źródłem fenyloalaniny, a izomalt ma znaczenie dla osób z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy.
- Alergeny: nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek składnik pomocniczy.
3.2 Wskazania
- Objawowe, miejscowe leczenie ostrego bólu gardła.
- Łagodzenie dolegliwości związanych z miejscowym podrażnieniem jamy ustnej i gardła.
- Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli objawy utrzymują się ponad 3 dni, nasilają się lub towarzyszy im gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
3.3 Działanie
Benzydamina działa przeciwzapalnie i wykazuje umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Pomaga łagodzić dolegliwości związane z lokalnym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Lek należy do grupy innych leków do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
3.4 Dawkowanie
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę.
- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: stosować pod nadzorem osoby dorosłej.
- Dzieci poniżej 6 lat: nie stosować ze względu na postać farmaceutyczną.
- Sposób podawania: pastylkę należy powoli rozpuścić w ustach.
- Nie połykać pastylki w całości ani jej nie rozgryzać.
- Czas stosowania: nie dłużej niż 7 dni.
- Maksymalna dawka dobowa: nie należy przekraczać zalecanego schematu 1 pastylki 3 razy na dobę.
Jeśli objawy utrzymują się ponad 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, należy zasięgnąć porady lekarza.
3.5 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wiek poniżej 6 lat.
- Ciąża i karmienie piersią – leku nie należy stosować w tych okresach.
- Rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, ze względu na zawartość izomaltu.
- Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany, np. kwas acetylosalicylowy lub kwas salicylowy, albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
3.6 Działania niepożądane
- Niezbyt często: odczyny fototoksyczne.
- Rzadko: pieczenie i suchość w jamie ustnej.
- Bardzo rzadko: skurcz krtani lub oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy.
- Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, niedoczulica jamy ustnej.
Uwaga: obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu albo inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Należy przerwać stosowanie leku.
3.7 Interakcje
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
- Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
- ChPL nie określa specjalnych odstępów czasowych między stosowaniem leku a posiłkami.
- Nie wskazano szczególnych interakcji z żywnością ani napojami.
3.8 Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Astma oskrzelowa: u pacjentów z astmą w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność.
- Nadwrażliwość na salicylany lub NLPZ: benzydaminy nie należy stosować u tych pacjentów.
- Fenyloketonuria: lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
- Nietolerancja fruktozy: lek zawiera izomalt; osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinny go przyjmować.
- Utrzymywanie się objawów: jeśli objawy nasilają się, nie ustępują lub utrzymują ponad 3 dni, albo występuje gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
- Ciąża i karmienie piersią: nie stosować w tych okresach.
- Prowadzenie pojazdów: brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Osoby starsze i pacjenci z chorobami nerek: ChPL nie określa odrębnego dawkowania dla tych grup.
4. Informacje praktyczne
4.1 Przechowywanie
- Okres ważności: 2 lata.
- Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
- Niewykorzystane resztki leku i jego odpady usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
4.2 Informacje o producencie
Podmiot odpowiedzialny: S-LAB Sp. z o.o.
Adres: ul. Kiełczowska 2, 55-095 Mirków
4.3 Zawartość opakowania
- Postać: okrągłe, żółte pastylki twarde o średnicy 19 mm i smaku cytrynowym.
- Typ opakowania: blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
- Wielkości opakowań: 16 pastylek twardych.
5. Elementy dodatkowe
5.1 Informacja o bezpieczeństwie
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania ani stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy utrzymują się ponad 3 dni, nasilają się lub pojawia się gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat ani w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy uwzględnić zawartość aspartamu i izomaltu oraz przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na salicylany i inne NLPZ.
5.2 FAQ
1. Na co stosuje się Gardlox Med smak cytrynowy?Jest to lek stosowany miejscowo w objawowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.2. Jak dawkować Gardlox Med?Zalecana dawka to 1 pastylka 3 razy na dobę. Pastylkę należy powoli rozpuścić w ustach, nie połykać jej w całości ani nie rozgryzać.3. Czy Gardlox Med można stosować u dzieci?Tak, u dzieci w wieku powyżej 6 lat. U dzieci od 6 do 11 lat lek należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat.4. Jak długo można stosować Gardlox Med?Nie dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy utrzymują się ponad 3 dni, nasilają się lub występuje gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.5. Czy Gardlox Med można stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?Nie. Zgodnie z ChPL leku nie należy stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.
