1. Nagłówek i kluczowe informacje
Kategoria: Lek OTC
Substancja czynna: ibuprofen (Ibuprofenum)
2. Wstęp
Ibuprex 200 mg to lek zawierający ibuprofen, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Lek jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, w tym m.in. bólu głowy, migreny, bólu zębów, bólu mięśniowego, kostnego i stawowego oraz bolesnego miesiączkowania, a także w leczeniu gorączki.
3. Sekcje obowiązkowe
3.1 Skład
- Substancja czynna: ibuprofen (Ibuprofenum) – 200 mg w 1 tabletce
- Pełna nazwa międzynarodowa substancji czynnej: ibuprofen
- Substancje pomocnicze – rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 5 cP, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, woda oczyszczona, makrogol 6000, sodu stearylofumaran
- Substancje pomocnicze – otoczka: Opadry 200 White – alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan
- Sód: każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, dlatego lek uznaje się za „wolny od sodu”
- Alergeny: ulotka nie wskazuje składnika będącego alergenem w rozumieniu obowiązkowego oznakowania alergenów żywności. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku
3.2 Wskazania
Ibuprex jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz gorączki.
- ból głowy
- migrena
- bolesne miesiączkowanie
- ból kostny
- ból mięśniowy
- ból stawowy, także związany z urazami
- ból zębów
- ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej
- gorączka, m.in. w przebiegu zakażeń górnych dróg oddechowych, przeziębienia i grypy lub innych chorób zakaźnych
Jeśli po upływie 3 dni leczenia gorączki lub 4 dni leczenia bólu nie nastąpi poprawa albo pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
3.3 Działanie
Substancją czynną leku jest ibuprofen, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ibuprofen zmniejsza gorączkę i wykazuje działanie przeciwbólowe.
Kategoria działania: niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Ulotka nie określa dokładnego czasu rozpoczęcia ani czasu utrzymywania się działania przeciwbólowego lub przeciwgorączkowego.
3.4 Dawkowanie
- Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież powyżej 12 lat: 200–400 mg (1–2 tabletki) do 3–4 razy na dobę, w odstępach co 4–6 godzin
- Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży powyżej 12 lat: 1200 mg, czyli 6 tabletek
- Dzieci w wieku 6–12 lat o masie ciała powyżej 20 kg: 200 mg (1 tabletka) do 3 razy na dobę, z zachowaniem odstępu 6–8 godzin między dawkami
- Dzieci od 10 lat o masie ciała powyżej 30 kg: można rozważyć zwiększenie dawki dobowej do 800 mg, czyli 1 tabletka 4 razy na dobę
- Maksymalna dawka dobowa u dzieci 6–12 lat: 600 mg (3 tabletki); u starszych dzieci od 10 lat o masie ciała powyżej 30 kg – 800 mg (4 tabletki)
- Bolesne miesiączkowanie: 200–400 mg (1–2 tabletki), w zależności od potrzeb, 1–3 razy na dobę, z zachowaniem odstępu 4–6 godzin między dawkami
- Maksymalna dawka dobowa przy bolesnym miesiączkowaniu: 1200 mg (6 tabletek)
- Tabletki należy połknąć i popić szklanką wody
- Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów
- Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki i 4 dni w leczeniu bólu
U dzieci i młodzieży, jeśli podawanie leku jest konieczne dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem.
3.5 Przeciwwskazania
- uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku
- występujące w przeszłości duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
- nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
- przebyte owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ
- ciężka niewydolność wątroby
- ciężka niewydolność nerek
- choroba wieńcowa
- ciężka niewydolność serca
- krwawienie
- niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego
- ciężkie odwodnienie wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów
- dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg
- ostatnie 3 miesiące ciąży
3.6 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały w ulotce sklasyfikowane według częstości występowania.
Niezbyt często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów:
- ból brzucha, nudności, niestrawność
- ból głowy
- pokrzywka, świąd
Rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów:
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
- zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, szumy uszne
- pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcje psychotyczne
- obrzęki
Bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów:
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
- krwawienie z przewodu pokarmowego, także z możliwością perforacji
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Crohna
- nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
- niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia liczby krwinek, w tym anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia i agranulocytoza
- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
- jałowe zapalenie opon mózgowych
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność i wstrząs
Częstość nieznana:
- zespół DRESS – ciężka reakcja skórna z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zwiększeniem liczby eozynofilów
- ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
- nadwrażliwość skóry na światło
- ból w klatce piersiowej mogący być objawem zespołu Kounisa
Natychmiastowej pomocy medycznej wymagają m.in. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie reakcje skórne, ból w klatce piersiowej oraz objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Stosowanie ibuprofenu może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru.
3.7 Interakcje
Ibuprex może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na jego działanie. Przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ: zwiększenie ryzyka owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia
- Digoksyna: możliwość nasilenia działania digoksyny
- Kortykosteroidy: zwiększenie ryzyka owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego
- Leki przeciwpłytkowe: zwiększenie ryzyka krwawienia
- Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: osłabienie jego działania przeciwzakrzepowego
- Leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna: możliwość nasilenia ich działania
- Fenytoina: możliwość nasilenia działania
- Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny: zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego
- Lit: możliwość nasilenia działania litu
- Probenecyd i sulfinpirazon: możliwość opóźnienia wydalania ibuprofenu
- Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne: możliwość osłabienia działania oraz zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek
- Leki moczopędne oszczędzające potas: ryzyko hiperkaliemii
- Metotreksat: możliwość nasilenia działania
- Takrolimus i cyklosporyna: zwiększenie ryzyka uszkodzenia nerek
- Zydowudyna: zwiększenie ryzyka krwawienia u określonych pacjentów
- Pochodne sulfonylomocznika: możliwość nasilenia działania przeciwcukrzycowego
- Antybiotyki z grupy chinolonów: zwiększenie ryzyka drgawek
- Antybiotyki aminoglikozydowe: wzrost ryzyka działania toksycznego
- Cholestyramina: możliwe zmniejszenie i spowolnienie wchłaniania ibuprofenu
Alkohol: należy unikać jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Jedzenie i napoje: tabletkę należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody.
3.8 Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny okres
- Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia i perforację przewodu pokarmowego
- Zachować ostrożność w przypadku chorób nerek i wątroby
- Zachować ostrożność w przypadku chorób serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy oraz zwiększonego stężenia cholesterolu
- Przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku astmy, chorób alergicznych, kataru siennego, polipów nosa lub przewlekłych obturacyjnych chorób układu oddechowego
- Zachować ostrożność u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- Nie stosować jednocześnie z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2
- Należy unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej
- Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Jeśli objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
- Ciąża: nie stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży. W pierwszych 6 miesiącach stosowanie powinno odbywać się wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza
- Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, małowodzie lub zwężenie przewodu tętniczego
- Karmienie piersią: ibuprofen przenika do mleka, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią w zalecanych dawkach i przez możliwie najkrótszy okres
- Ibuprofen może przemijająco wpływać niekorzystnie na płodność kobiet
- Prowadzenie pojazdów: lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli stosowany jest krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami
4. Informacje praktyczne
4.1 Przechowywanie
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP
- Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
- Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady; niepotrzebny lek należy przekazać do właściwego punktu zbiórki zgodnie z lokalnymi zasadami
4.2 Informacje o producencie
Podmiot odpowiedzialny: OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Adres: Pustynia 84F, 39-200 Dębica
4.3 Zawartość opakowania
- Zawartość: 10 tabletek powlekanych
- Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane
- Wygląd: tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, koloru białego lub prawie białego
- Opakowanie: tekturowe pudełko zawierające 2 blistry PVC/Aluminium
- Zawartość blistra: 5 tabletek
5. Elementy dodatkowe
5.1 Informacja o bezpieczeństwie
Ibuprex należy stosować dokładnie zgodnie z ulotką lub zaleceniami lekarza albo farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki lub 4 dni w leczeniu bólu.
Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje innych leków zawierających NLPZ lub ibuprofen oraz czy nie występują przeciwwskazania wymienione w ulotce.
W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, duszności, obrzęku twarzy lub gardła, ciężkiej wysypki, bólu w klatce piersiowej lub innych objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem lub służbami ratunkowymi.
5.2 FAQ
1. Na co stosuje się Ibuprex 200 mg?Ibuprex stosuje się objawowo w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, m.in. bólu głowy, migreny, bólu zębów, bólu mięśni, stawów i kości, bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej oraz bolesnego miesiączkowania. Lek stosuje się również w leczeniu gorączki.2. Ile tabletek Ibuprex 200 mg można przyjąć w ciągu doby?Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież powyżej 12 lat mogą przyjmować 200–400 mg do 3–4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg, czyli 6 tabletek.3. Czy Ibuprex można podawać dzieciom?Tak, lek może być stosowany u dzieci w wieku 6–12 lat o masie ciała powyżej 20 kg, zgodnie z dawkowaniem podanym w ulotce. Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 6 lat ani dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg.4. Czy można stosować Ibuprex w ciąży?Nie należy stosować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. W pierwszych 6 miesiącach ciąży lek można stosować wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować poważne powikłania u nienarodzonego dziecka.5. Jak długo można stosować Ibuprex bez konsultacji z lekarzem?Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku bólu. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skontaktować się z lekarzem.
