1. Nagłówek i kluczowe informacje
Kategoria: Wyrób medyczny
2. Wstęp
Ciśnieniomierz FAMILY Sanity MD 3150 to automatyczny, naramienny wyrób medyczny przeznaczony do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi oraz pulsu u osób dorosłych. Urządzenie wykorzystuje metodę oscylometryczną, umożliwiającą kontrolowanie ciśnienia tętniczego w warunkach domowych.
Model FAMILY został wyposażony w funkcję wykrywania nieregularności rytmu serca, wskaźnik klasyfikacji ciśnienia według WHO oraz pamięć wyników dla maksymalnie 4 użytkowników. Każdy użytkownik może zapisać do 120 pomiarów, co ułatwia monitorowanie zmian ciśnienia w czasie.
3. Sekcje obowiązkowe
3.1 Skład
- Elementy urządzenia: Elektroniczny moduł pomiarowy, mankiet naramienny, przewód powietrza i wyświetlacz LCD.
3.2 Wskazania
Ciśnieniomierz FAMILY Sanity MD 3150 jest przeznaczony do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi i pulsu u osób dorosłych.
- Kontrolowanie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
- Regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego w warunkach domowych.
- Pomiar częstości pulsu.
- Obserwowanie zmian wartości ciśnienia w czasie.
- Prowadzenie historii pomiarów dla maksymalnie 4 użytkowników.
- Wstępne wykrywanie nieregularności rytmu serca za pomocą funkcji IHB.
- Kontrola wyników pomiarów u osób z nadciśnieniem tętniczym, zgodnie z zaleceniami lekarza.
3.3 Działanie
Ciśnieniomierz wykorzystuje metodę oscylometryczną, polegającą na analizie zmian ciśnienia w mankiecie podczas jego automatycznego napełniania i opróżniania z powietrza. Na podstawie zarejestrowanych oscylacji urządzenie oblicza wartości ciśnienia skurczowego, rozkurczowego oraz pulsu.
Kategoria działania: Diagnostyczno-pomiarowe, nieinwazyjne.
Dodatkowe funkcje:
- Funkcja IHB – wykrywanie nieregularności rytmu serca podczas pomiaru.
- Pamięć – do 120 wyników dla każdego z 4 użytkowników.
- Funkcja AVG – obliczanie średniej z pomiarów z ostatnich 7 dni.
- Wskaźnik WHO – graficzna klasyfikacja uzyskanych wartości ciśnienia.
- Wyświetlacz LCD – prezentacja wyników pomiaru.
- Podświetlenie ekranu – ułatwienie odczytywania wyników.
Urządzenie umożliwia uzyskanie wyniku podczas pojedynczego cyklu pomiarowego. Nie jest lekiem i nie wywiera działania farmakologicznego.
3.4 Sposób użycia
W przypadku ciśnieniomierza nie stosuje się dawkowania farmakologicznego. Częstotliwość pomiarów należy dostosować do indywidualnych potrzeb oraz zaleceń lekarza.
- Przed pomiarem należy odpocząć i przyjąć wygodną pozycję siedzącą.
- Założyć mankiet na ramię, około 2–3 cm powyżej zgięcia łokciowego.
- Umieścić ramię na wysokości serca.
- Upewnić się, że mankiet jest prawidłowo dopasowany.
- Wybrać odpowiedni profil użytkownika.
- Nacisnąć przycisk START/STOP, aby rozpocząć pomiar.
- Podczas pomiaru nie poruszać się i nie rozmawiać.
- Po zakończeniu odczytać wartości ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i pulsu.
Przeznaczenie wiekowe: Osoby dorosłe.
Maksymalna dawka dobowa: Nie dotyczy – wyrób medyczny.
Sposób użycia: Pomiar nieinwazyjny na ramieniu za pomocą mankietu pneumatycznego.
Dodatkowe instrukcje: Nie należy wykonywać pomiaru podczas aktywności fizycznej, rozmowy ani ruchu. Wyniki należy interpretować zgodnie z zaleceniami lekarza.
3.5 Przeciwwskazania
- Nie stosować urządzenia u dzieci i niemowląt.
- Nie stosować na ramieniu z raną, uszkodzoną skórą lub cewnikiem.
- Nie zakładać mankietu na kończynę, na której występują przeciwwskazania medyczne do ucisku.
- Nie używać urządzenia, jeżeli mankiet jest uszkodzony lub nieprawidłowo dopasowany.
- Nie stosować urządzenia w sposób niezgodny z przeznaczeniem określonym przez producenta.
- W przypadku zaburzeń rytmu serca, zaburzeń krążenia, cukrzycy lub chorób naczyniowych należy skonsultować sposób pomiaru z lekarzem.
- W przypadku nadwrażliwości skóry na materiał mankietu należy przerwać użytkowanie i skonsultować problem.
3.6 Działania niepożądane
Urządzenie nie jest produktem leczniczym, dlatego nie powoduje działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem substancji farmakologicznych. Podczas użytkowania mogą jednak wystąpić miejscowe dolegliwości związane z uciskiem mankietu.
- Możliwe: Przemijające zaczerwienienie skóry w miejscu założenia mankietu.
- Możliwe: Chwilowy dyskomfort i uczucie ucisku ramienia.
- Możliwe: Pozostawienie przejściowych śladów ucisku.
- Możliwe: Siniaki przy nieprawidłowym lub nadmiernie długim ucisku.
- Rzadkie, poważniejsze zagrożenia: Ucisk nerwów oraz zaburzenia krążenia związane z długotrwałym lub częstym uciskiem mankietu.
Uwaga: W przypadku wystąpienia silnego bólu, drętwienia, zaburzeń czucia lub innych niepokojących objawów należy przerwać pomiar i zdjąć mankiet. Jeśli dolegliwości utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.
Producent nie określa częstości występowania poszczególnych zdarzeń w kategoriach stosowanych w ulotkach produktów leczniczych.
3.7 Interakcje
Ciśnieniomierz FAMILY Sanity MD 3150 jest urządzeniem elektronicznym i nie wykazuje interakcji farmakologicznych z lekami, suplementami diety ani żywnością.
Na prawidłowość pomiaru mogą jednak wpływać czynniki zewnętrzne i sposób użytkowania urządzenia.
- Ruch ciała lub ramienia podczas pomiaru.
- Nieprawidłowe założenie mankietu.
- Nieodpowiedni rozmiar mankietu.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Niektóre zaburzenia krążenia.
- Zakłócenia elektromagnetyczne pochodzące z urządzeń elektronicznych.
Interakcje z jedzeniem i napojami: Nie dotyczą bezpośrednio urządzenia. Przed pomiarem należy przestrzegać zaleceń dotyczących przygotowania do pomiaru ciśnienia.
Zalecane odstępy czasowe: Nie dotyczą stosowania leków. Pomiar należy wykonywać w spokojnych warunkach, zgodnie z instrukcją obsługi.
3.8 Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem regularnego monitorowania ciśnienia należy skonsultować się z lekarzem.
- Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leków na podstawie pojedynczego wyniku pomiaru.
- Funkcja wykrywania arytmii nie zastępuje badania EKG ani konsultacji kardiologicznej.
- W przypadku nietypowych wyników pomiaru należy skonsultować się z lekarzem.
- U osób z cukrzycą, chorobami naczyniowymi i zaburzeniami krążenia należy zachować szczególną ostrożność.
- Osoby z rozrusznikiem serca lub innymi implantami elektrycznymi powinny skonsultować sposób pomiaru z lekarzem.
- W przypadku ciąży lub stanu przedrzucawkowego należy skonsultować stosowanie urządzenia z lekarzem.
- Nie należy stosować urządzenia u dzieci.
- Nie wolno samodzielnie demontować ani naprawiać urządzenia.
- Należy używać wyłącznie akcesoriów zgodnych z wymaganiami producenta.
Osoby starsze: Mogą korzystać z urządzenia, jeśli są osobami dorosłymi i mogą prawidłowo wykonać pomiar lub uzyskać pomoc drugiej osoby.
Ciąża i karmienie piersią: W przypadku ciąży, szczególnie przy podejrzeniu nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, sposób monitorowania ciśnienia należy uzgodnić z lekarzem. Nie określono szczególnych ograniczeń związanych z karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów: Samo użytkowanie urządzenia nie stanowi przeciwwskazania do prowadzenia pojazdów. Pomiar należy wykonywać w bezpiecznej, nieruchomej pozycji, nigdy podczas prowadzenia samochodu.
4. Informacje praktyczne
4.1 Przechowywanie
- Temperatura przechowywania: od -25°C do +70°C.
- Wilgotność: maksymalnie 90% wilgotności względnej.
- Chronić urządzenie przed wilgocią i bezpośrednim kontaktem z wodą.
- Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
- Przechowywać w suchym i czystym miejscu.
- Chronić przed kurzem, wysoką temperaturą i uszkodzeniami mechanicznymi.
- Przechowywać poza zasięgiem małych dzieci.
- W przypadku dłuższego nieużywania wyjąć baterie z urządzenia.
Urządzenie należy czyścić miękką, lekko zwilżoną ściereczką. Nie wolno zanurzać go w wodzie ani stosować agresywnych środków czyszczących, rozpuszczalników lub alkoholu.
4.2 Informacje o producencie
Podmiot odpowiedzialny: Albert Polska Sp. z o.o.
Adres: ul. Obwodowa 4A, 32-410 Dobczyce
4.3 Zawartość opakowania
- 1 x automatyczny ciśnieniomierz naramienny FAMILY Sanity MD 3150.
- 1 x standardowy mankiet naramienny o obwodzie 22–36 cm.
- 1 x przewód powietrza.
- 1 x pokrowiec do przechowywania.
- 1 x instrukcja obsługi w języku polskim.
- 1 x zasilacz sieciowy – zgodnie z wariantem oferowanego produktu.
- 4 x baterie AAA – zawartość należy potwierdzić dla konkretnej partii produktu.
Typ opakowania: Opakowanie jednostkowe zawierające elektroniczny ciśnieniomierz i akcesoria.
Uwaga: Przed publikacją należy zweryfikować dokładną zawartość zestawu z dostawcą, ponieważ wyposażenie w baterie i zasilacz może zależeć od wersji produktu.
5. Elementy dodatkowe
5.1 Informacja o bezpieczeństwie
Ciśnieniomierz FAMILY Sanity MD 3150 jest wyrobem medycznym przeznaczonym do pomiaru ciśnienia tętniczego i pulsu u osób dorosłych. Należy używać go zgodnie z instrukcją obsługi oraz przeznaczeniem określonym przez producenta.
Wyniki pomiarów mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji lekarskiej ani profesjonalnej diagnostyki. Nie należy samodzielnie rozpoczynać, przerywać ani modyfikować leczenia na podstawie pojedynczego pomiaru.
W przypadku wątpliwości dotyczących wyników, sposobu użytkowania lub bezpieczeństwa urządzenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne: Przed pierwszym użyciem należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi. Nieprawidłowe założenie mankietu lub niewłaściwe warunki pomiaru mogą wpływać na uzyskane wyniki.
5.2 FAQ
1. Czy ciśnieniomierz FAMILY Sanity MD 3150 może być używany przez kilka osób?Tak. Urządzenie umożliwia korzystanie z pamięci dla maksymalnie 4 użytkowników. Każdy profil pozwala zapisać do 120 wyników pomiarów.2. Czy ciśnieniomierz wykrywa arytmię serca?Tak. Urządzenie posiada funkcję wykrywania nieregularności rytmu serca (IHB). Wskazanie tej funkcji nie stanowi diagnozy arytmii i nie zastępuje konsultacji kardiologicznej.3. Jaki obwód ramienia jest odpowiedni dla mankietu?Standardowy mankiet jest przeznaczony do ramienia o obwodzie 22–36 cm. Opcjonalnie dostępny jest większy mankiet XL o obwodzie 22–44 cm.4. Czy ciśnieniomierz może być zasilany z sieci elektrycznej?Tak. Urządzenie może korzystać z odpowiedniego zasilacza sieciowego. Należy stosować wyłącznie zasilacz zgodny z wymaganiami producenta.5. Czy urządzenie nadaje się do pomiaru ciśnienia u dzieci?Nie. Ciśnieniomierz jest przeznaczony dla osób dorosłych. W przypadku dzieci należy skonsultować z lekarzem wybór odpowiedniego urządzenia i metody pomiaru.
