1. Nagłówek i kluczowe informacje
Kategoria: Wyrób medyczny
2. Wstęp
Milapharm Home Check Test Płodności Męskiej jest domowym, kasetkowym wyrobem medycznym przeznaczonym do jakościowego oznaczania stężenia plemników w próbce nasienia ludzkiego. Test pozwala określić, czy stężenie plemników znajduje się powyżej czy poniżej ustalonego poziomu testowego 15 mln/ml.
Badanie wykorzystuje wykrywanie białka akrosomalnego SP-10 i może stanowić środek pomocniczy w diagnostyce oraz obserwacji leczenia niepłodności u mężczyzn. Wynik testu jest dostępny po około 5 minutach.
3. Sekcje obowiązkowe
3.1 Skład
Wyrób nie zawiera substancji czynnej w rozumieniu produktu leczniczego. Jego działanie diagnostyczne opiera się na reakcji immunologicznej zachodzącej w kasecie testowej.
Elementy zestawu:
- kaseta testowa z pipetą/urządzeniem do przenoszenia próbki,
- pojemnik na próbkę nasienia,
- bufor do rozcieńczania próbki,
- pojemnik z roztworem barwiącym,
- pojemnik z roztworem płuczącym,
- statyw/stacja robocza na próbki,
- karta z procedurą badania,
- instrukcja użycia.
W dostępnych materiałach dotyczących produktu nie podano pełnego składu chemicznego poszczególnych odczynników testowych. Z tego względu nie należy przypisywać im konkretnych substancji chemicznych, których producent nie wymienił w dokumentacji.
Badany składnik biologiczny: białko akrosomalne SP-10 znajdujące się w plemnikach.
Alergeny: brak informacji o alergenach; produkt nie jest przeznaczony do stosowania na skórę ani do przyjmowania doustnego.
3.2 Wskazania
Test przeznaczony jest do jakościowego oznaczania stężenia plemników w próbce nasienia ludzkiego i może być stosowany jako środek pomocniczy w:
- kontroli płodności u mężczyzn,
- przebadaniu nasienia,
- pomocniczej diagnostyce niepłodności męskiej,
- obserwacji efektów leczenia zaburzeń płodności u mężczyzn.
Wynik wskazujący stężenie plemników poniżej 15 mln/ml może wskazywać na obniżone stężenie plemników i być jednym z czynników związanych z niepłodnością męską. Sam wynik testu nie stanowi pełnej diagnozy niepłodności.
3.3 Działanie
Test wykorzystuje chromatograficzną reakcję immunologiczną i jakościowo wykrywa białko akrosomalne SP-10 obecne w plemnikach.
W kasecie zastosowano biochemicznie obojętną membranę wykonaną z włókna szklanego o wysokiej zdolności absorpcyjnej. Materiał immobilizowany na powierzchni membrany reaguje z odczynnikami testowymi, a następnie wynik jest odczytywany na podstawie pojawienia się linii w obszarze kontrolnym i testowym.
Kategoria działania: diagnostyczne, immunochromatograficzne.
Czas uzyskania wyniku: odczyt po 5 minutach od naniesienia próbki; wyniku nie należy odczytywać po upływie 10 minut.
3.4 Sposób użycia
Przygotowanie do badania:
- Przed pobraniem próbki należy zachować abstynencję seksualną przez 3–7 dni.
- Nasienie należy pobrać bezpośrednio do dostarczonego pojemnika, unikając jego zanieczyszczenia.
- Próbkę należy pozostawić na około 60 minut w temperaturze pokojowej, aby doszło do jej całkowitego upłynnienia.
Wykonanie testu:
- Wyjąć kasetę testową z foliowego woreczka i położyć ją na płaskiej powierzchni.
- Po upłynnieniu nasienia napełnić urządzenie do przenoszenia próbki do poziomu 0,1 ml.
- Przenieść próbkę do fiolki z dostarczonym buforem do rozcieńczania.
- Wymieszać próbkę z buforem, obracając fiolkę do góry nogami 5–10 razy.
- Przenieść 2 pełne krople, około 80 µl, rozcieńczonej próbki do zagłębienia oznaczonego symbolem „S” na kasecie.
- Uruchomić minutnik.
- Odczytać wynik po 5 minutach. Nie interpretować wyniku po upływie 10 minut.
Szczegółową procedurę należy zawsze wykonywać zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do konkretnego opakowania.
3.5 Przeciwwskazania
- Nie stosować po upływie terminu ważności.
- Nie używać testu, jeżeli opakowanie lub kaseta testowa są uszkodzone.
- Nie stosować kasety po jej długotrwałym kontakcie z powietrzem po otwarciu opakowania.
- Nie stosować próbek innych niż nasienie ludzkie.
- Nie wykorzystywać próbki pobranej w sposób mogący prowadzić do jej zanieczyszczenia.
- Nie wykonywać badania, jeżeli nie można zachować warunków pobrania próbki określonych w instrukcji.
Test jest przeznaczony do samodzielnego testowania w diagnostyce in vitro.
3.6 Działania niepożądane
Produkt jest wyrobem diagnostycznym do stosowania na próbce biologicznej, a nie lekiem. Nie stosuje się dla niego klasyfikacji działań niepożądanych według częstości występowania charakterystycznej dla produktów leczniczych.
Nie są znane działania niepożądane wynikające z prawidłowego wykonania testu zgodnie z instrukcją, ponieważ badanie wykonywane jest na pobranej próbce nasienia, a nie poprzez podanie produktu do organizmu.
Ważne: niewłaściwe pobranie lub przygotowanie próbki, nieprawidłowa procedura albo błędny czas odczytu mogą prowadzić do wyniku nieważnego lub niemiarodajnego.
3.7 Interakcje
Test nie jest produktem leczniczym i nie wykazuje interakcji farmakologicznych z lekami, żywnością ani napojami.
Na wiarygodność wyniku wpływają natomiast warunki pobrania i przygotowania próbki. Zgodnie z instrukcją przed pobraniem nasienia należy zachować 3–7 dni abstynencji seksualnej. Próbka powinna być pobrana do czystego, suchego i wolnego od detergentów pojemnika.
Nie należy stosować innych płynów ustrojowych zamiast nasienia.
3.8 Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Wyrób medyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro.
- Przed wykonaniem testu należy dokładnie zapoznać się z instrukcją użycia.
- Test jest przeznaczony do samodzielnego wykonania badania.
- Do badania należy stosować wyłącznie nasienie ludzkie.
- Próbkę należy pobierać po zachowaniu abstynencji seksualnej przez 3–7 dni.
- Pojemnik do pobierania próbki powinien być czysty, suchy, wodoodporny i wolny od środków, konserwantów oraz detergentów.
- Jeżeli nasienie nie ulegnie upłynnieniu w ciągu 60 minut, próbka jest uznawana za nieprawidłową zgodnie z informacją dotyczącą produktu.
- Po otwarciu opakowania kasetę testową należy wykorzystać możliwie szybko.
- Nie odczytywać wyniku po upływie 10 minut.
- Brak linii kontrolnej oznacza wynik nieważny i konieczność powtórzenia badania przy użyciu nowego zestawu.
- Wynik testu ma charakter wstępny i nie zastępuje pełnej diagnostyki laboratoryjnej nasienia.
- Powtarzające się nieprawidłowe wyniki należy omówić z lekarzem lub innym specjalistą medycznym.
- Produkt należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Ciąża i karmienie piersią: nie dotyczy – wyrób przeznaczony jest do badania nasienia u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów: prawidłowe wykonanie testu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
4. Informacje praktyczne
4.1 Przechowywanie
- Przechowywać w suchym miejscu.
- Zakres temperatury przechowywania podawany w dostępnej instrukcji produktu wynosi 2–30°C.
- Nie zamrażać.
- Chronić przed światłem.
- Przechowywać poza zasięgiem dzieci.
- Nie używać po upływie terminu ważności.
- Po otwarciu opakowania kasetę testową należy zużyć możliwie szybko.
Warunki przechowywania należy każdorazowo potwierdzić na aktualnym opakowaniu i w instrukcji użycia dołączonej do produktu.
4.2 Informacje o producencie
Podmiot odpowiedzialny: Milapharm Sp. z o.o.
Adres: pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A, 03-464 Warszawa
4.3 Zawartość opakowania
- 1 × kaseta testowa z pipetą/urządzeniem do przenoszenia próbki,
- 1 × pojemnik na próbkę nasienia,
- 1 × pojemnik z buforem do rozcieńczania próbki,
- 1 × pojemnik z roztworem barwiącym,
- 1 × pojemnik z roztworem płuczącym,
- 1 × statyw/stacja robocza na próbki,
- 1 × karta z procedurą badania,
- 1 × instrukcja użycia.
Opakowanie: 1 sztuka / 1 test diagnostyczny.
5. Elementy dodatkowe
5.1 Informacja o bezpieczeństwie
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Test służy do wstępnej oceny stężenia plemników i nie powinien być traktowany jako samodzielna diagnoza niepłodności. Stężenie plemników jest tylko jednym z parametrów ocenianych w diagnostyce męskiej płodności. W przypadku wyniku nieprawidłowego lub powtarzających się nieprawidłowych wyników zalecana jest konsultacja z lekarzem i wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych.
Nie należy samodzielnie rozpoczynać leczenia na podstawie wyniku testu domowego.
5.2 FAQ
1. Co wykrywa Test Płodności Męskiej Milapharm?Test jakościowo wykrywa białko akrosomalne SP-10 obecne w plemnikach i na tej podstawie pozwala oszacować, czy stężenie plemników w nasieniu znajduje się powyżej czy poniżej poziomu testowego 15 mln/ml. 2. Po jakim czasie można odczytać wynik?Wynik należy odczytać po 5 minutach od naniesienia rozcieńczonej próbki na kasetę. Nie należy interpretować wyniku po upływie 10 minut. 3. Jak przygotować się do wykonania testu?Przed pobraniem próbki należy zachować abstynencję seksualną przez 3–7 dni. Nasienie należy pobrać bezpośrednio do dostarczonego pojemnika, a następnie pozostawić na około 60 minut w temperaturze pokojowej, aby uległo upłynnieniu. 4. Co oznacza wynik poniżej 15 mln/ml?Wynik wskazujący stężenie poniżej poziomu testowego 15 mln/ml może wskazywać na obniżone stężenie plemników. Nie jest jednak samodzielnym rozpoznaniem niepłodności i wymaga interpretacji w kontekście pełnej diagnostyki.5. Czy test zastępuje badanie nasienia w laboratorium?Nie. Test ma charakter wstępny i jest środkiem pomocniczym w ocenie płodności. Powtarzające się nieprawidłowe wyniki należy skonsultować z lekarzem lub specjalistą medycznym. 
