1. Nagłówek i kluczowe informacje
Kategoria: Wyrób medyczny
Substancja czynna: makrogol 4000
2. Wstęp
Softamil to wyrób medyczny w postaci roztworu doustnego na bazie makrogolu 4000, przeznaczony do stosowania w przypadku przewlekłych zaparć, kamieni kałowych oraz zaparć przebiegających z epizodyczną lub przewlekłą kolką. Produkt działa miejscowo w przewodzie pokarmowym poprzez mechanizm osmotyczny – wiąże wodę, zmiękcza masy kałowe i ułatwia ich wydalanie.
3. Sekcje obowiązkowe
3.1. Skład
Skład jednej butelki 250 ml:
- Makrogol 4000 – 125 g
- woda oczyszczona,
- kwas cytrynowy,
- aromat,
- benzoesan sodu,
- sorbinian potasu,
- sukraloza.
W przeliczeniu na 1 ml roztworu zawartość makrogolu 4000 wynosi 0,5 g.
Pełna nazwa międzynarodowa głównego składnika: Macrogol 4000.
Alergeny: w dostępnej instrukcji używania producent nie wyszczególnia konkretnych alergenów w zastosowanym aromacie. Osoby z rozpoznaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników nie powinny stosować produktu.
3.2. Wskazania
Softamil jest przeznaczony do stosowania w przypadku:
- przewlekłych zaparć,
- kamieni kałowych, czyli uporczywych zaparć z gromadzeniem się stolca w obrębie odbytnicy i/lub okrężnicy, potwierdzonych badaniem fizykalnym jamy brzusznej i odbytnicy,
- zaparć przebiegających z epizodyczną lub przewlekłą kolką.
3.3. Działanie
Softamil wykazuje działanie osmotyczne o charakterze przeczyszczającym. Makrogol 4000 ma powinowactwo do wody, dzięki czemu zwiększa jej zawartość w świetle jelita i powoduje zmiękczenie mas kałowych, ułatwiając ich naturalne wydalanie.
Według informacji producenta makrogol 4000 nie jest wchłaniany ani fermentowany w jelicie i jest wydalany z kałem w postaci niezmodyfikowanej. Działanie produktu odbywa się miejscowo w przewodzie pokarmowym.
Kategoria działania: wyrób medyczny o osmotycznym działaniu przeczyszczającym.
Instrukcja używania nie określa konkretnego czasu wystąpienia efektu działania.
3.4. Dawkowanie
Softamil stosuje się doustnie. Dawkę należy odmierzać za pomocą dołączonej miarki z podziałką.
Dorośli i dzieci powyżej 8 lat:
- 20–40 ml roztworu na dobę, najlepiej jednorazowo rano.
- Roztwór należy popić około 150 ml wody lub innego płynu, np. soku albo herbaty, lub rozpuścić w 150 ml płynu.
Dzieci w wieku od 4 do 7 lat:
- 15–30 ml roztworu na dobę, najlepiej jednorazowo rano.
- Roztwór należy popić około 150 ml wody lub innego płynu albo rozpuścić w 150 ml płynu.
Dzieci w wieku od 2 do 3 lat:
- 10–15 ml roztworu na dobę, najlepiej jednorazowo rano.
- Roztwór należy popić około 150 ml wody lub innego płynu albo rozpuścić w 150 ml płynu.
Niemowlęta od 6. miesiąca do 1. roku życia o masie ciała powyżej 7 kg:
- 5–10 ml roztworu na dobę, najlepiej jednorazowo rano.
- Roztwór należy popić około 150 ml wody lub rozpuścić w 150 ml wody.
Ważne: u dzieci w wieku poniżej 12 lat zaleca się stosowanie produktu pod nadzorem lekarza.
Po użyciu miarkę należy przepłukać ciepłą wodą z kranu. Nie należy wkładać jej z powrotem do opakowania, dopóki nie wyschnie.
Maksymalna dawka dobowa: zgodnie z instrukcją używania dla poszczególnych grup wiekowych wynosi odpowiednio 40 ml u dorosłych i dzieci powyżej 8 lat, 30 ml u dzieci 4–7 lat, 15 ml u dzieci 2–3 lata oraz 10 ml u niemowląt od 6. miesiąca do 1. roku życia o masie ciała powyżej 7 kg.
Czas stosowania: nie należy stosować roztworu doustnego Softamil dłużej niż przez 30 kolejnych dni. Jeżeli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.
3.5. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu Softamil:
- w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników,
- w przypadku perforacji przewodu pokarmowego,
- w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego,
- przy znanych zmianach w żołądku lub jelitach,
- w przypadku ciężkich stanów zapalnych przewodu pokarmowego, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
Produkt może być stosowany u dzieci od 6. miesiąca życia, pod warunkiem że niemowlę ma masę ciała powyżej 7 kg i zachowane są zasady dawkowania określone w instrukcji używania.
3.6. Działania niepożądane
Podczas stosowania Softamil mogą wystąpić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:
- niestrawność,
- ból brzucha lub burczenie w brzuchu,
- obrzęk,
- wzdęcia,
- nudności,
- wymioty,
- podrażnienie odbytu,
- łagodna biegunka.
Producent nie podaje dla tych objawów klasyfikacji według częstości występowania, dlatego nie należy przypisywać im kategorii typu „często” lub „rzadko”. Objawy mogą ulec złagodzeniu po zmniejszeniu dawki.
Reakcje alergiczne: w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
3.7. Interakcje
Producent podaje, że nie są znane interakcje Softamilu z lekami. Jednocześnie zaleca zachowanie odstępu pomiędzy zastosowaniem Softamilu a przyjęciem leków.
- Softamil należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po zażyciu leków.
- Wynika to z możliwości wpływania działania osmotycznego makrogolu i zwiększenia szybkości pasażu żołądkowo-jelitowego na skuteczność jednocześnie stosowanych leków.
- W przypadku stosowania innych terapii przed zastosowaniem Softamilu należy skonsultować się z lekarzem.
Produkt może również wykazywać interakcje z zagęstnikami spożywczymi na bazie skrobi. Makrogol może przeciwdziałać ich działaniu zagęszczającemu i upłynniać preparaty, które powinny zachować odpowiednią gęstość u osób mających problemy z połykaniem.
3.8. Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Dzieci poniżej 12 lat: zaleca się stosowanie produktu pod nadzorem lekarza.
- Niemowlęta: produkt jest przeznaczony od 6. miesiąca życia u dzieci o masie ciała powyżej 7 kg, zgodnie z instrukcją dawkowania.
- Ciąża i karmienie piersią: przed zastosowaniem produktu należy skonsultować się z lekarzem.
- Kamienie kałowe: przed zastosowaniem Softamilu w tym wskazaniu należy omówić stosowanie produktu z lekarzem.
- Choroby przewodu pokarmowego: produktu nie należy stosować w przypadku przeciwwskazań wymienionych w instrukcji używania, w szczególności niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego oraz ciężkich stanów zapalnych jelit.
- Osoby stosujące inne leki lub terapie: należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp od przyjmowania leków oraz skonsultować stosowanie z lekarzem w przypadku innych terapii.
- Prowadzenie pojazdów: instrukcja używania nie zawiera szczególnego ostrzeżenia dotyczącego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4. Informacje praktyczne
4.1. Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze 5–25°C.
- Przechowywać szczelnie zamknięty.
- Chronić przed światłem i źródłami ciepła.
- Przechowywać w suchym miejscu.
- Nie przechowywać w lodówce.
- Po otwarciu roztwór należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Nie stosować po upływie terminu ważności ani w przypadku uszkodzenia opakowania.
4.2. Informacje o producencie
Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o.
Adres: Elizówka, ul. Szafranowa 6, 21-003 Ciecierzyn
4.3. Zawartość opakowania
- 1 butelka roztworu doustnego o pojemności 250 ml,
- miarka z podziałką ułatwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki.
5. Elementy dodatkowe
5.1. Informacja o bezpieczeństwie
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani stosować produktu dłużej niż 30 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy, wystąpienia działań niepożądanych lub stosowania innych terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem Softamilu w leczeniu kamieni kałowych należy skonsultować się z lekarzem. W okresie ciąży i karmienia piersią również należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie stosować produktu w przypadku uszkodzenia opakowania, po upływie terminu ważności ani przy przeciwwskazaniach wymienionych w instrukcji używania. Unikać kontaktu produktu z oczami.
5.2. FAQ
1. Od jakiego wieku można stosować Softamil?Softamil może być stosowany od 6. miesiąca życia u niemowląt o masie ciała powyżej 7 kg, zgodnie z dawkowaniem określonym w instrukcji używania. U dzieci poniżej 12 lat zaleca się stosowanie pod nadzorem lekarza.2. Ile Softamilu należy przyjąć osobie dorosłej?Dorośli i dzieci powyżej 8 lat stosują 20–40 ml roztworu na dobę, najlepiej jednorazowo rano.3. Czy Softamil można przyjmować jednocześnie z lekami?Producent zaleca zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin przed lub po przyjęciu leków. W przypadku innych terapii należy skonsultować stosowanie Softamilu z lekarzem.4. Jak długo można stosować Softamil?Roztworu doustnego Softamil nie należy stosować dłużej niż przez 30 kolejnych dni. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.5. Czy Softamil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?W okresie ciąży i laktacji przed zastosowaniem produktu należy skonsultować się z lekarzem.
