1. Nagłówek i kluczowe informacje
Kategoria: Wyrób medyczny
Substancja czynna: Hialuronian sodu (Sodium Hyaluronate)
2. Wstęp
Softeye Gel to wyrób medyczny w postaci jałowego żelu do oczu w jednorazowychpojemnikach (minimsach), przeznaczony do nawilżania i ochrony powierzchni oka.Preparat zawiera hialuronian sodu, który dzięki właściwościom nawilżającympomaga stabilizować film łzowy oraz zmniejszać uczucie suchości i dyskomfortu oczu.
Produkt przeznaczony jest dla osób odczuwających objawy związane z suchością oka,zmęczeniem wzroku lub wpływem czynników zewnętrznych powodujących wysychanie powierzchni oka.
3. Sekcje obowiązkowe
3.1 Skład
- Substancja czynna: hialuronian sodu (Sodium Hyaluronate).
- Zawartość substancji czynnej: 0,18% hialuronianu sodu(według danych producenta).
- Pełna nazwa międzynarodowa substancji czynnej: Sodium Hyaluronate.
- Substancje pomocnicze: chlorek sodu, fosforany sodu, woda do wstrzykiwańoraz składniki zapewniające odpowiednią osmolarność i stabilność preparatu.
- Konserwanty: produkt w jednorazowych pojemnikach nie zawiera konserwantów.
- Alergeny: brak typowych alergenów. Nie stosować w przypadku nadwrażliwościna którykolwiek składnik preparatu.
3.2 Wskazania
- Objawy suchego oka.
- Uczucie piasku lub ciała obcego pod powiekami.
- Podrażnienie i dyskomfort powierzchni oka.
- Zmęczenie oczu spowodowane długotrwałą pracą przy komputerze.
- Dyskomfort związany z przebywaniem w klimatyzowanych lub ogrzewanych pomieszczeniach.
- Wsparcie ochrony filmu łzowego.
3.3 Działanie
Hialuronian sodu jest substancją naturalnie występującą w organizmie, posiadającą zdolnośćwiązania wody. Po aplikacji tworzy na powierzchni oka warstwę ochronną, która pomagautrzymać odpowiednie nawilżenie oraz zmniejszyć uczucie suchości.
Kategoria działania: nawilżające, ochronne, wspomagające stabilizację filmu łzowego.
Czas działania: zależy od indywidualnego stanu powierzchni oka oraz stopnianasilenia objawów suchości.
3.4 Sposób użycia
- Dorośli: zazwyczaj 1 kropla do każdego oka, według indywidualnych potrzeb.
- Dzieci: stosowanie u dzieci powinno odbywać się po konsultacji z lekarzem.
- Sposób użycia: aplikować miejscowo do worka spojówkowego.
- Maksymalna dawka dobowa: nie określono – stosować zgodnie z potrzebą orazinstrukcją producenta.
- Nie dotykać końcówką pojemnika powierzchni oka ani innych powierzchni, aby zachować jałowość.
- Po otwarciu jednorazowego pojemnika niewykorzystaną ilość należy wyrzucić.
3.5 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na hialuronian sodu lub którykolwiek składnik preparatu.
- Nie stosować po uszkodzeniu opakowania.
- Nie stosować, jeśli roztwór zmienił wygląd lub jest zanieczyszczony.
3.6 Działania niepożądane
- Częstość nieznana: przemijające niewyraźne widzenie bezpośrednio po aplikacji.
- Rzadko: miejscowe podrażnienie oka, pieczenie lub uczucie dyskomfortu.
- Ważne: w przypadku wystąpienia silnego bólu oka, pogorszenia widzenia,utrzymującego się zaczerwienienia lub objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowaniei skonsultować się z lekarzem.
3.7 Interakcje
- Brak znanych istotnych interakcji z innymi produktami okulistycznymi.
- W przypadku stosowania kilku preparatów do oczu zaleca się zachowanie odstępu czasowegokilku minut pomiędzy aplikacjami.
- Maści do oczu należy stosować po zastosowaniu kropli lub żelu, zgodnie z zaleceniami lekarza.
3.8 Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Nie stosować preparatu do wstrzykiwań ani doustnie.
- Przed użyciem należy sprawdzić, czy opakowanie jest nienaruszone.
- Osoby noszące soczewki kontaktowe powinny stosować produkt zgodnie z zaleceniami producenta.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować produkt po konsultacji z lekarzem, jeśli istniejąjakiekolwiek wątpliwości.
- Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak bezpośrednio po zakropleniu możewystąpić chwilowe zamglenie widzenia.
4. Informacje praktyczne
4.1 Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze pokojowej.
- Chronić przed światłem i wilgocią.
- Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
4.2 Informacje o producencie
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A.
Adres: ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
4.3 Zawartość opakowania
- Postać: jałowy żel do oczu.
- Zawartość: 20 jednorazowych pojemników po 0,4 ml.
- Typ opakowania: pojemniki jednodawkowe w opakowaniu kartonowym.
5. Elementy dodatkowe
5.1 Informacja o bezpieczeństwie
Przed zastosowaniem należy zapoznać się z instrukcją użycia. W przypadku utrzymujących sięobjawów suchego oka, pogorszenia widzenia lub wystąpienia niepokojących objawów należyskonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować produktu niezgodnie z przeznaczeniem.
5.2 FAQ
1. Czy Softeye Gel zawiera konserwanty?Nie, preparat w jednorazowych pojemnikach nie zawiera konserwantów.2. Czy produkt można stosować przy uczuciu suchego oka?Tak, wyrób medyczny jest przeznaczony do nawilżania powierzchni oka przy objawach suchości.3. Czy można stosować Softeye Gel podczas noszenia soczewek kontaktowych?Należy stosować zgodnie z instrukcją producenta oraz zaleceniami dotyczącymi używania soczewek.4. Czy otwarty pojemnik jednodawkowy można przechowywać?Nie. Po otwarciu pojemnik należy zużyć lub wyrzucić zgodnie z instrukcją producenta.
