1. Nagłówek i kluczowe informacje
Kategoria: Wyrób medyczny klasy III
Substancja czynna: Poliheksanidyna (Polyaminopropyl Biguanide, PHMB)
2. Wstęp
Prontoderm Nasal Gel to specjalistyczny żel przeznaczony do oczyszczania i dekontaminacji przedsionka nosa oraz ucha zewnętrznego. Zawiera poliheksanidynę w stężeniu 0,1%, która wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe. Preparat stosuje się między innymi w celu ograniczania obecności bakterii wielolekoopornych, w tym MRSA, zgodnie z instrukcją producenta i zaleceniami personelu medycznego.
3. Sekcje obowiązkowe
3.1 Skład
- Substancja czynna: Polyaminopropyl Biguanide (Polihexanide, PHMB) – 0,1%.
- Substancje pomocnicze: Glycerin (gliceryna), Hydroxyethylcellulose (hydroksyetyloceluloza), pozostałe substancje pomocnicze określone przez producenta jako „Excipients”.
- Ilość substancji czynnej: 0,1% w składzie produktu; producent podaje skład dla 100 g żelu.
- Alergeny: producent nie wskazuje odrębnej listy alergenów w dostępnej instrukcji. Nie stosować w przypadku uczulenia lub podejrzenia uczulenia na którykolwiek składnik.
3.2 Wskazania
- Oczyszczanie i dekontaminacja przedsionka nosa.
- Ograniczanie obecności gronkowca złocistego, w tym MRSA/MSSA.
- Ograniczanie obecności wybranych bakterii wielolekoopornych, w tym VRE i bakterii wytwarzających ESBL.
- Stosowanie przed zabiegami operacyjnymi i po nich, zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.
- Stosowanie w ramach wybranych procedur higienicznych w placówkach medycznych.
- Pomocnicza pielęgnacja i nawilżanie przedsionka nosa.
- Oczyszczanie ucha zewnętrznego zgodnie z instrukcją producenta.
3.3 Działanie
Prontoderm Nasal Gel działa miejscowo, wspomagając oczyszczanie obszaru zastosowania i ograniczanie obecności drobnoustrojów. Zawarta w preparacie poliheksanidyna wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe. Żel pomaga również utrzymać odpowiednie nawilżenie i tworzy barierę ograniczającą ponowną kolonizację drobnoustrojami.
Kategoria działania: oczyszczające, przeciwdrobnoustrojowe i pielęgnujące.
Czas działania: producent podaje skuteczność mikrobiologiczną w określonych warunkach badania, między innymi po 30 sekundach wobec wymienionych drobnoustrojów. Nie oznacza to gwarantowanego czasu działania w każdych warunkach stosowania.
3.4 Sposób użycia
- Po oczyszczeniu nosa nanieść żel na przedsionek nosa.
- Stosować 3 razy na dobę, zgodnie z instrukcją producenta.
- Do aplikacji używać nowej wymazówki lub patyczka higienicznego, osobno do każdego nozdrza.
- Jeśli opakowanie jest przeznaczone wyłącznie dla jednego pacjenta i ma zintegrowany aplikator, można użyć go zgodnie z instrukcją.
- W celu dekontaminacji drobnoustrojów wielolekoopornych producent zaleca powtarzanie procedury przez 5 dni.
- Maksymalna dawka dobowa: nie określono ilościowej dawki maksymalnej. Należy przestrzegać częstotliwości stosowania podanej przez producenta lub personel medyczny.
- Nie mieszać preparatu z innymi roztworami ani środkami myjącymi.
3.5 Przeciwwskazania
- Nie stosować w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej alergii na którykolwiek składnik produktu.
- Nie stosować w oczach.
- Nie stosować w uchu środkowym ani wewnętrznym.
- Nie łączyć z anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi, ponieważ mogą wpływać na właściwości produktu.
- U kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią, noworodków i niemowląt stosować wyłącznie po starannej ocenie medycznej, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne.
3.6 Działania niepożądane
- Częstość nieokreślona: w dostępnej instrukcji producenta nie podano pełnej klasyfikacji działań niepożądanych według częstości występowania.
- Możliwe reakcje: podrażnienie lub reakcja nadwrażliwości u osób uczulonych na składniki.
- Uwaga: w razie wystąpienia nasilonego podrażnienia lub objawów reakcji alergicznej przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
3.7 Interakcje
Producent zaleca unikanie równoczesnego stosowania innych produktów bezpośrednio w miejscu aplikacji, jeżeli nie zostało to przewidziane w instrukcji. Nie należy mieszać Prontoderm Nasal Gel z innymi roztworami ani środkami myjącymi. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku produktów zawierających anionowe środki powierzchniowo czynne. Producent nie podaje szczegółowych zaleceń dotyczących interakcji z żywnością i napojami.
3.8 Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed zastosowaniem zapoznać się z aktualną instrukcją używania.
- Stosować zgodnie z przeznaczeniem i zaleceniami personelu medycznego, zwłaszcza przed zabiegiem operacyjnym lub w procedurze dekontaminacji.
- Nie dopuszczać do kontaktu z oczami, uchem środkowym ani wewnętrznym.
- W przypadku ciąży, karmienia piersią oraz stosowania u noworodków i niemowląt konieczna jest wcześniejsza ocena medyczna.
- Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na składniki.
- Nie ma potwierdzonej w dostępnej instrukcji potrzeby modyfikacji sposobu stosowania ze względu na wiek podeszły lub choroby nerek.
- Nie określono szczególnych ograniczeń dotyczących prowadzenia pojazdów.
4. Informacje praktyczne
4.1 Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze od 5°C do 25°C.
- Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
- Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Przestrzegać terminu ważności i pozostałych zaleceń umieszczonych na opakowaniu.
4.2 Informacje o producencie
Podmiot odpowiedzialny: Aesculap Chifa Sp. z o.o.
Adres: ul. Tysiąclecia 14, 64-300 Nowy Tomyśl
4.3 Zawartość opakowania
- Pojemność: 30 ml.
- Postać: żel do nosa.
- Typ opakowania: tuba.
- Numer katalogowy: 400200.
- Klasa wyrobu medycznego: III.
5. Elementy dodatkowe
5.1 Informacja o bezpieczeństwie
Prontoderm Nasal Gel jest wyrobem medycznym przeznaczonym do miejscowego oczyszczania i dekontaminacji. Należy stosować go zgodnie z instrukcją producenta. W przypadku przygotowania do zabiegu operacyjnego lub podejrzenia kolonizacji drobnoustrojami wielolekoopornymi sposób i czas stosowania należy ustalić z personelem medycznym. Nie stosować w przypadku uczulenia na składniki ani w sposób niezgodny z przeznaczeniem produktu.
5.2 FAQ
1. Do czego służy Prontoderm Nasal Gel?Żel służy do oczyszczania i dekontaminacji przedsionka nosa, w tym do ograniczania obecności wybranych bakterii wielolekoopornych. Może być również stosowany do pielęgnacji i nawilżania nosa.2. Jak często należy stosować żel?Producent zaleca stosowanie 3 razy na dobę po oczyszczeniu nosa. W celu dekontaminacji drobnoustrojów wielolekoopornych wskazano stosowanie przez 5 dni, zgodnie z instrukcją i zaleceniami personelu medycznego.3. Jaki składnik odpowiada za działanie przeciwdrobnoustrojowe?Poliheksanidyna (Polyaminopropyl Biguanide, PHMB) w stężeniu 0,1%.4. Czy można stosować produkt w ciąży lub podczas karmienia piersią?Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne producent zaleca stosowanie w tych okresach wyłącznie po starannej ocenie medycznej.5. Czy Prontoderm Nasal Gel jest lekiem?Nie. Jest wyrobem medycznym klasy III, a nie lekiem OTC ani suplementem diety.
