1. Nagłówek i kluczowe informacje
Kategoria: Lek OTC
Substancja czynna: kalcyfediol (Calcifediolum) – 10 mikrogramów w jednej kapsułce, w postaci kalcyfediolu jednowodnego.
2. Wstęp
Ibuvit D3 Active 10 to produkt leczniczy zawierający kalcyfediol, czyli 25-hydroksywitaminę D3 – metabolit witaminy D3. Lek stosuje się w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów związanych z jej niedoborem u dorosłych oraz dzieci od 11. roku życia, a także jako leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych. Witamina D wspiera wchłanianie wapnia i fosforu oraz prawidłową mineralizację kości.
3. Sekcje obowiązkowe
3.1. Skład
Substancja czynna:
- Kalcyfediol (Calcifediolum), w postaci kalcyfediolu jednowodnego – 10 mikrogramów w jednej kapsułce.
Substancje pomocnicze – zawartość kapsułki:
- Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (MCT).
- Etanol 96% – 2,4 mg w każdej kapsułce.
Skład osłonki kapsułki:
- Żelatyna.
- Glicerol.
- Woda oczyszczona.
Alergeny: w wykazie substancji pomocniczych podanym w ChPL nie wskazano odrębnie typowych alergenów. Osoby z nadwrażliwością na kalcyfediol lub którykolwiek składnik leku nie powinny go stosować.
3.2. Wskazania
Ibuvit D3 Active 10 jest wskazany do stosowania:
- w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z jej niedoboru, takich jak krzywica i osteomalacja, u dorosłych oraz dzieci w wieku od 11 lat;
- jako leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.
Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zaleca się zwykle w miesiącach od października do kwietnia. Stosowanie przez cały rok może być uzasadnione, gdy w miesiącach letnich nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D. Dawkowanie należy dostosować do sytuacji pacjenta i zaleceń lekarza lub farmaceuty.
3.3. Działanie
Kalcyfediol jest metabolitem witaminy D3 powstającym w wątrobie w wyniku hydroksylacji cholekalcyferolu. Zwiększa dostępność witaminy D w organizmie i uczestniczy w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej.
Mechanizm działania:
- zwiększa wchłanianie wapnia i fosforu w jelitach;
- wspiera prawidłową mineralizację i budowę kości;
- zwiększa zwrotne wchłanianie wapnia w nerkach za pośrednictwem czynnej postaci witaminy D;
- uczestniczy w regulacji wydzielania parathormonu.
Kategoria działania: preparat witaminy D i jej analogów; kod ATC: A11CC06.
Czas działania: okres półtrwania kalcyfediolu wynosi około 18–21 dni. Nie należy na tej podstawie samodzielnie zmieniać dawki ani częstotliwości przyjmowania leku.
3.4. Dawkowanie
Ibuvit D3 Active 10 należy stosować zgodnie z treścią ulotki lub zaleceniami lekarza bądź farmaceuty.
Profilaktyka niedoboru witaminy D u dorosłych i dzieci od 11. roku życia:
- Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mikrogramów na dobę (1 kapsułka) od października do kwietnia.
- Stosowanie przez cały rok może być wskazane, jeżeli w miesiącach letnich nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D.
Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych:
- Zazwyczaj zalecana dawka to 20 mikrogramów na dobę (2 kapsułki), niezależnie od pory roku.
Sposób podawania:
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Można je przyjmować niezależnie od posiłków.
Ważne informacje dotyczące dawkowania:
- Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani stosować leku dłużej, niż zalecono.
- Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale, czyli ponad 6 miesięcy, ani w dawkach większych niż zalecane.
- Nie należy samodzielnie łączyć leku z innymi lekami, suplementami diety ani żywnością zawierającą witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez konsultacji z lekarzem.
- Zaleca się oznaczenie stężenia 25(OH)D we krwi w celu oceny, czy dawkowanie jest odpowiednie.
Dzieci i młodzież: lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 11 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku: zwykle nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Zaburzenia czynności wątroby: zgodnie z ChPL nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Zaburzenia czynności nerek: leku nie należy stosować w ciężkiej niewydolności nerek. Przy innych zaburzeniach czynności nerek konieczna jest ostrożność i kontrola laboratoryjna.
Maksymalna dawka dobowa: ChPL podaje dawki zazwyczaj zalecane dla poszczególnych wskazań, ale nie ustanawia odrębnej uniwersalnej dawki maksymalnej. Nie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza.
3.5. Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Ibuvit D3 Active 10:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
- w przypadku hiperkalcemii, czyli zwiększonego stężenia wapnia we krwi;
- w przypadku hiperkalciurii, czyli zwiększonego wydalania wapnia z moczem;
- w przypadku kamicy nerkowej lub nefrokalcynozy, czyli odkładania złogów wapnia w nerkach;
- w przypadku ciężkiej niewydolności nerek;
- w przypadku hiperwitaminozy D, czyli nadmiaru witaminy D w organizmie;
- u dzieci w wieku poniżej 11 lat;
- u kobiet w ciąży.
3.6. Działania niepożądane
Jak każdy lek, Ibuvit D3 Active 10 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (u co najmniej 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- hiperkalcemia – zwiększone stężenie wapnia we krwi;
- hiperkalciuria – zwiększone wydalanie wapnia z moczem;
- zaparcia;
- wzdęcia;
- nudności;
- ból brzucha;
- biegunka;
- reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.
Pilna pomoc medyczna: jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu albo oddychaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Przyjęcie zbyt dużej dawki może prowadzić do nadmiernego stężenia wapnia we krwi i w moczu. Objawy mogą obejmować m.in. nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę, brak apetytu, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśni, wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu oraz problemy z nerkami. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
3.7. Interakcje
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i innych preparatach. Szczególnie ważne są następujące interakcje:
- Diuretyki tiazydowe, np. hydrochlorotiazyd – mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii; może być konieczna kontrola stężenia wapnia we krwi i moczu.
- Glikozydy nasercowe, w tym digoksyna – hiperkalcemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca; konieczna może być kontrola lekarska, EKG i stężenia wapnia.
- Kortykosteroidy – mogą osłabiać działanie kalcyfediolu.
- Żywice jonowymienne, np. kolestyramina i kolestypol, oraz orlistat – mogą zmniejszać wchłanianie kalcyfediolu. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin przed lub po przyjęciu kalcyfediolu.
- Parafina ciekła i oleje mineralne – mogą ograniczać wchłanianie kalcyfediolu; należy omówić z lekarzem lub farmaceutą odpowiedni odstęp albo wybór innego środka przeczyszczającego.
- Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze – mogą zmniejszać aktywność witaminy D.
- Ryfampicyna i izoniazyd – mogą osłabiać działanie kalcyfediolu.
- Fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina i inne induktory enzymów – mogą zmniejszać stężenie kalcyfediolu i osłabiać jego działanie.
- Penicylina, neomycyna i chloramfenikol – mogą nasilać wchłanianie wapnia.
- Kalcytonina, etydronian i pamidronian – kalcyfediol może działać antagonistycznie wobec tych leków stosowanych w hiperkalcemii.
- Preparaty wapnia – należy unikać niekontrolowanego przyjmowania dodatkowego wapnia.
- Leki zobojętniające zawierające magnez lub glin – mogą zwiększać ryzyko zaburzeń związanych odpowiednio z magnezem lub glinem.
- Werapamil – możliwe jest osłabienie działania przeciwdławicowego.
- Inne preparaty witaminy D, kalcytriol i analogi witaminy D – mogą zwiększać ryzyko toksyczności i hiperkalcemii.
Jedzenie i picie: lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy skonsultować z lekarzem spożywanie produktów wzbogaconych w witaminę D oraz stosowanie innych jej źródeł, ponieważ może dojść do sumowania dawek. W przypadku żywności wzbogacanej nie należy samodzielnie ustalać odstępu czasowego zamiast konsultacji z lekarzem.
3.8. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza w przypadku:
- chorób nerek – konieczna może być kontrola stężenia wapnia i fosforu oraz czynności nerek; w ciężkiej niewydolności nerek lek jest przeciwwskazany;
- chorób serca lub stosowania glikozydów nasercowych – należy kontrolować stężenie wapnia ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca;
- sarkoidozy, gruźlicy lub innych chorób ziarniniakowych – może wystąpić nasilona przemiana witaminy D do jej czynnej postaci; lekarz może zalecić kontrolę wapnia we krwi i moczu;
- niedoczynności przytarczyc – działanie kalcyfediolu może być osłabione;
- przyjmowania dodatkowego wapnia lub witaminy D – dawki należy ustalać pod nadzorem lekarza;
- długotrwałego unieruchomienia – może być konieczne zmniejszenie dawki, aby ograniczyć ryzyko hiperkalcemii;
- długotrwałego leczenia – lekarz może kontrolować stężenie 25(OH)D, wapnia i fosforu, dobowe wydalanie wapnia i fosforu z moczem oraz czynność nerek, w tym stężenie kreatyniny.
Kalcyfediol może wpływać na wyniki oznaczania cholesterolu metodą Zlatkisa-Zaka, powodując fałszywie zawyżony wynik. Przed badaniem należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku.
Ciąża: stosowanie leku jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią: leku nie należy stosować, ponieważ kalcyfediol przenika do mleka kobiecego.
Płodność: brak danych dotyczących wpływu kalcyfediolu jednowodnego na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Etanol: każda kapsułka zawiera 2,4 mg etanolu 96%. Według ChPL ilość ta odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina i nie powinna powodować zauważalnych skutków.
4. Informacje praktyczne
4.1. Przechowywanie
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze.
- Okres ważności wynosi 18 miesięcy.
4.2. Informacje o producencie i podmiocie odpowiedzialnym
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Adres: ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
4.3. Zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 60 miękkich kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Kapsułki są przezroczyste, żółtawe, owalne, o długości około 10 mm, wypełnione bezbarwną lub jasnożółtą oleistą cieczą.
5. Elementy dodatkowe
5.1. Informacja o bezpieczeństwie
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotką i przestrzegać zaleconego dawkowania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy łączyć leku z innymi preparatami witaminy D ani dodatkowymi dawkami wapnia bez konsultacji z lekarzem. Nadmierna podaż witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii, hiperkalciurii i uszkodzenia nerek.
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Leków, których się już nie używa, nie należy wyrzucać do kanalizacji ani odpadów domowych – należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób ich usunięcia.
5.2. FAQ – najczęściej zadawane pytania
1. W jakim celu stosuje się Ibuvit D3 Active 10?Lek stosuje się w profilaktyce niedoboru witaminy D i związanych z nim stanów u dorosłych oraz dzieci od 11. roku życia, a także jako leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych.2. Jaką dawkę zwykle się stosuje?W profilaktyce niedoboru witaminy D zazwyczaj stosuje się 1 kapsułkę na dobę. W leczeniu wspomagającym osteoporozy u dorosłych zazwyczaj stosuje się 2 kapsułki na dobę. Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty.3. Czy lek można przyjmować z posiłkiem?Tak. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy połykać je w całości i popijać wodą.4. Czy można stosować Ibuvit D3 Active 10 razem z inną witaminą D?Nie należy łączyć leku z innymi preparatami zawierającymi witaminę D, kalcytriol lub ich analogi bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko hiperkalcemii i toksyczności.5. Czy lek można stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?Nie. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciąży, a podczas karmienia piersią lek nie powinien być stosowany, ponieważ kalcyfediol przenika do mleka kobiecego.
