Kerdex 25 mg, 30 tabletek powlekanych

Składniki

1 tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci 36,90 mg deksketoprofenu z trometamolem.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, glicerolu distearynian, otoczka Opadry Y 1 7000 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171, 171), makrogol 400 ).

Dawkowanie

• Dorośli: W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4 do 6 godzin lub 25 mg co 8 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75 mg.
• Dzieci i młodzież: Nie badano stosowania produktu leczniczego Kerdex u dzieci i młodzieży. Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży, produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
• Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy zaczynać od mniejszej dawki (całkowitej dawki dobowej 50 mg), a pacjentów uważnie monitorować. Produktu leczniczego Kerdex tabletki nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny (6 0 89 ml/min) początkową dawkę należy zmniejszyć d o całkowitej dawki dobowej 50 mg. Produktu leczniczego Kerdex tabletki nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 59 ml/min).

Sposób podawania:

• Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie produktu leczniczego i dlatego w leczeniu ostrego bólu zaleca się podawanie produktu leczniczego co najmnie j 30 minut przed posiłkami.
• Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
• Produkt leczniczy Kerdex jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowa nia objawów .
• Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej wartości zakresu dawek (całkowitej dawki dobowej 50 mg). Dawkę można zwiększyć do zalecanej dla ogólnej populacji tylko wtedy, kiedy produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.

Przeciwwskazania

Nie wolno stosować produktu leczniczego

Kerdex tabletki w następujących przypadkach:

- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

- u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego;

- u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie;

- u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawieni e z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem z przewodu pokarmowego bądź ich podejrzeniem, jak również wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego lub perf oracji;

- u pacjentów z przewlekłą niestrawnością

- u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami;

- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;

- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

- u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 59 ml/min);

- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10 15 punktów w skali Child’a Pugh’a);

- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi;

- u pacjentów ciężko odwodnionych (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów);

- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6)