1. Nagłówek i kluczowe informacje
Kategoria: Wyrób medyczny
Substancja czynna: glukoza (w roztworach kontrolnych o określonym stężeniu)
2. Wstęp
Zestaw płynów kontrolnych GlucoDr Auto/Diather to wyrób medyczny przeznaczony do kontroli prawidłowego działania glukometrów.Zawiera roztwory kontrolne z glukozą, które pozwalają sprawdzić poprawność pomiarów wykonywanych przez urządzenie.Produkt stosowany jest w diagnostyce domowej oraz profesjonalnej w celu weryfikacji dokładności pomiarów glukozy we krwi.
3. Sekcje obowiązkowe
3.1 Skład
- Substancja czynna: glukoza w roztworach kontrolnych (różne poziomy stężeń)
- Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, składniki stabilizujące i konserwujące (zgodnie z informacją producenta)
3.2 Wskazania
- Kontrola prawidłowego działania glukometrów
- Weryfikacja dokładności pomiarów glukozy we krwi
- Testowanie urządzeń diagnostycznych do pomiaru glukozy
3.3 Działanie
Roztwory kontrolne zawierają określone stężenia glukozy, które umożliwiają sprawdzenie, czy glukometr działa prawidłowo i wskazuje wiarygodne wyniki.Kategoria działania: wyrób diagnostyczny – kontrola jakości pomiaru.Efekt natychmiastowy po wykonaniu testu kontrolnego.
3.4 Sposób użycia
- Nałożyć kroplę płynu kontrolnego na pasek testowy glukometru
- Porównać wynik z zakresem kontrolnym podanym przez producenta
- Stosować zgodnie z instrukcją obsługi glukometru
- Maksymalna częstotliwość użycia: według potrzeb kontroli urządzenia
3.5 Przeciwwskazania
- Nie stosować doustnie ani do wstrzykiwań
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik roztworu
- Stosowanie wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem diagnostycznym
3.6 Działania niepożądane
- Nie dotyczy przy prawidłowym stosowaniu diagnostycznym
- W przypadku kontaktu z oczami lub skórą: brak istotnych działań, zaleca się przemycie wodą
- Uwaga: nie spożywać produktu
3.7 Interakcje
Brak interakcji z lekami. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania wewnętrznego ani terapeutycznego.
3.8 Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Stosować wyłącznie do kontroli glukometrów
- Nie używać jako zamiennika pomiaru glukozy we krwi
- Przechowywać z dala od dzieci
- Stosować zgodnie z instrukcją producenta urządzenia
4. Informacje praktyczne
4.1 Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze pokojowej
- Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym
- Nie zamrażać
4.2 Informacje o producencie
Podmiot odpowiedzialny: DIATHER PETRUSEWICZ SPÓŁKA KOMANDYTOWA
Adres: ul. Ku Ujściu 19, 80-701 Gdańsk
4.3 Zawartość opakowania
- Zestaw płynów kontrolnych (najczęściej 2–3 fiolki o różnych poziomach stężenia)
- Butelki z roztworem kontrolnym
5. Elementy dodatkowe
5.1 Informacja o bezpieczeństwie
Wyrób medyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro.Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją obsługi glukometru i zaleceniami producenta.Nie stosować niezgodnie z przeznaczeniem.
5.2 FAQ
1. Do czego służy płyn kontrolny?Do sprawdzenia poprawności działania glukometru i pasków testowych.2. Czy można używać zamiast krwi?Nie, płyn służy wyłącznie do kontroli urządzenia.3. Jak często wykonywać test kontrolny?Zaleca się wykonanie testu przy otwarciu nowego opakowania pasków lub w przypadku wątpliwości co do wyników.4. Czy produkt ma termin ważności po otwarciu?Tak, zgodnie z informacją producenta na opakowaniu.
