1. Nagłówek i kluczowe informacje
Kategoria: Wyrób medyczny
2. Wstęp
RespoSorb Silicone Border to sterylny opatrunek medyczny przeznaczony do opatrywania ran ostrych i przewlekłych z umiarkowanym lub dużym wysiękiem. Silikonowa warstwa kontaktowa ułatwia przyłożenie opatrunku i jego zdejmowanie, a wkład z superabsorbentem pochłania oraz zatrzymuje wysięk. Samoprzylepne obrzeże pomaga utrzymać opatrunek na miejscu, a zewnętrzna warstwa ochronna zabezpiecza ranę przed zanieczyszczeniami z zewnątrz.
3. Sekcje obowiązkowe
3.1 Skład
- Warstwa kontaktowa: Perforowana folia poliuretanowa (PU) pokryta od strony rany żelem silikonowym.
- Warstwa klejąca: Warstwa klejąca na bazie akrylu po stronie zewnętrznej warstwy kontaktowej oraz silikonowy klej samoprzylepny w obrzeżu – zgodnie z dokumentacją techniczną wyrobu.
- Warstwa chłonna od strony rany: Hydrofilowa włóknina z poliamidu (PA) i wiskozy w proporcji 55/45%.
- Warstwa rozprowadzająca wysięk: Hydrofilowa bibuła celulozowa.
- Wkład superabsorbujący: Włókna celulozowe oraz superabsorbent polimerowy (SAP) na bazie poliakrylanu.
- Zielona warstwa chłonna: Hydrofobowa włóknina z polipropylenu (PP), 100%.
- Warstwa zewnętrzna: Półprzepuszczalna folia poliuretanowa (PU).
- Folie ochronne: Przezroczysta folia polietylenowa (PE), 100%.
3.2 Wskazania
Opatrunek jest przeznaczony do leczenia ran ostrych i przewlekłych, w których występuje wysięk.
- Rany pooperacyjne.
- Rany pourazowe.
- Oparzenia.
- Owrzodzenia żylne kończyn dolnych.
- Odleżyny.
- Owrzodzenia stopy cukrzycowej.
- Rany nowotworowe.
- Rany wymagające pochłaniania i zatrzymywania wysięku.
- Rany w trakcie terapii uciskowej, jeżeli takie postępowanie zostało zalecone przez specjalistę.
Opatrunek jest przeznaczony do ran wysiękowych. Nie należy stosować go na rany suche. W przypadku podejrzenia zakażenia rany zastosowanie opatrunku należy skonsultować z lekarzem.
3.3 Działanie
RespoSorb Silicone Border działa poprzez fizyczne pochłanianie i zatrzymywanie wysięku. Superabsorbent pomaga wiązać płyn w strukturze wkładu, a silikonowa warstwa kontaktowa ogranicza przywieranie opatrunku do powierzchni rany. Samoprzylepne obrzeże umożliwia mocowanie opatrunku bez konieczności stosowania dodatkowych materiałów mocujących w typowych warunkach użytkowania.
Kategoria działania: chłonne, ochronne i wspomagające pielęgnację ran.
Dodatkowe właściwości: zewnętrzna warstwa jest odporna na wodę i stanowi barierę dla bakterii zgodnie z deklaracją producenta.
Czas pozostawania na ranie: do 7 dni, zależnie od stanu rany, ilości wysięku i zaleceń personelu medycznego. Opatrunek należy wymienić wcześniej, jeśli wymaga tego stan rany lub wysięk zbliża się do brzegu zielonego wkładu chłonnego.
3.4 Sposób użycia
- Przed użyciem umyć ręce i przygotować czyste miejsce do zmiany opatrunku.
- Oczyścić ranę zgodnie z zaleceniami personelu medycznego lub przyjętą praktyką pielęgnacji ran.
- Delikatnie osuszyć skórę wokół rany, aby zapewnić odpowiednie przyleganie obrzeża.
- Dobrać opatrunek tak, aby zielony wkład chłonny wystawał około 1–2 cm poza brzegi rany.
- Usunąć folie ochronne zgodnie z instrukcją umieszczoną na opakowaniu.
- Przyłożyć silikonową stronę kontaktową do rany. Zielona strona wkładu powinna być skierowana na zewnątrz, z dala od rany.
- Delikatnie wygładzić opatrunek i docisnąć samoprzylepne obrzeże, unikając fałd i nadmiernego ucisku.
- W razie wskazań medycznych można zastosować dodatkowe mocowanie lub bandaż uciskowy zgodnie z zaleceniami specjalisty.
- Wymienić opatrunek, gdy wysięk zbliża się do brzegu zielonego wkładu chłonnego, opatrunek jest nasycony lub stan rany wymaga zmiany.
- Maksymalna dawka dobowa: Nie dotyczy – wyrób nie jest lekiem. Częstotliwość zmian zależy od stanu rany i ilości wysięku.
Ważne: nie przycinać zielonego wkładu chłonnego. Przezroczyste obrzeże można przycinać wyłącznie w sposób dopuszczony przez instrukcję producenta. Nie używać ponownie.
3.5 Przeciwwskazania
- Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik opatrunku.
- Nie stosować na rany suche.
- Nie stosować na rany zakażone bez zalecenia lub nadzoru personelu medycznego.
- Nie używać, jeśli opakowanie sterylne jest uszkodzone.
- Nie stosować po upływie terminu ważności.
- Nie używać ponownie – produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
W przypadku rany, która nie goi się zgodnie z oczekiwaniami, lub gdy jej stan się pogarsza, należy skonsultować się z lekarzem.
3.6 Działania niepożądane
Podczas stosowania opatrunku mogą wystąpić miejscowe reakcje związane ze stanem rany, kontaktem z materiałem lub sposobem aplikacji.
- Możliwe: zaczerwienienie skóry, świąd lub wysypka.
- Możliwe: pieczenie, obrzęk lub pęcherze w okolicy rany.
- Możliwe: zwiększenie ilości wysięku lub maceracja, czyli nadmierne rozmiękczenie skóry wokół rany.
- Możliwe: ból lub przywieranie opatrunku do rany.
- Możliwe: pogorszenie stanu rany lub objawy wskazujące na jej zakażenie.
Uwaga: w przypadku nasilonego bólu, narastającego zaczerwienienia, obrzęku, wysięku o niepokojącym wyglądzie lub innych oznak zakażenia należy skontaktować się z lekarzem. Wyrób należy stosować zgodnie z instrukcją i monitorować stan rany.
Częstości wymienionych działań niepożądanych nie należy określać kategoriami stosowanymi dla leków, jeśli producent nie podaje takich danych.
3.7 Interakcje
Interakcje z lekami, żywnością i napojami nie mają zastosowania w typowym znaczeniu farmakologicznym, ponieważ opatrunek działa miejscowo i fizycznie.
- Nie łączyć z innymi produktami nakładanymi na ranę, chyba że zaleci to lekarz lub dopuszcza to instrukcja używania.
- Jeżeli stosowane są dodatkowe preparaty do oczyszczania lub pielęgnacji rany, należy przestrzegać zaleceń personelu medycznego.
- Opatrunek może być stosowany w ramach terapii uciskowej, jeżeli takie postępowanie jest wskazane i prawidłowo prowadzone.
- Nie określono odstępów czasowych pomiędzy zastosowaniem opatrunku a przyjmowaniem leków.
3.8 Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed nałożeniem należy oczyścić ranę i osuszyć skórę wokół niej.
- Nie stosować na rany suche ani na rany zakażone bez zalecenia personelu medycznego.
- Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub sterylność mogła zostać naruszona.
- Nie używać ponownie ani nie sterylizować samodzielnie.
- Nie nacinać zielonego wkładu chłonnego.
- Kontrolować stan rany oraz skóry wokół niej podczas każdej zmiany opatrunku.
- W przypadku braku oczekiwanej poprawy lub pogorszenia stanu rany należy skonsultować się z lekarzem.
- U osób z cukrzycą, zaburzeniami krążenia lub innymi schorzeniami utrudniającymi gojenie ran pielęgnację należy prowadzić zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.
- W okresie ciąży i karmienia piersią nie przewiduje się typowego narażenia ogólnoustrojowego związanego z działaniem farmakologicznym, jednak sposób leczenia rany należy dostosować do jej rodzaju i stanu pacjentki.
- Nie przewiduje się wpływu prawidłowego stosowania opatrunku na zdolność prowadzenia pojazdów.
4. Informacje praktyczne
4.1 Przechowywanie
- Przechowywać w suchym miejscu, w oryginalnym, nieuszkodzonym opakowaniu.
- Chronić przed wilgocią i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
- Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
- Nie stosować, jeśli opakowanie sterylne jest uszkodzone.
- Dokładną temperaturę przechowywania należy sprawdzić na etykiecie lub w instrukcji producenta.
- Przechowywać poza zasięgiem małych dzieci.
4.2 Informacje o producencie
Podmiot odpowiedzialny: PAUL HARTMANN Polska Sp. z o.o.
Adres: ul. Żeromskiego 17, 95-200 Pabianice
4.3 Zawartość opakowania
- Produkt: RespoSorb Silicone Border.
- Wymiary opatrunku: 8 × 8 cm.
- Liczba sztuk: 1 sztuka zgodnie z ofertą Apteline.
- Rodzaj opakowania: indywidualne opakowanie sterylne.
- Przeznaczenie: jednorazowe zastosowanie na ranę.
5. Elementy dodatkowe
5.1 Informacja o bezpieczeństwie
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Przed zastosowaniem należy oczyścić ranę oraz upewnić się, że skóra wokół niej jest sucha. Opatrunek należy zmienić, gdy wysięk zbliża się do brzegu zielonego wkładu chłonnego, lub wcześniej, jeśli wymaga tego stan rany. W przypadku objawów zakażenia, nasilenia bólu lub pogorszenia gojenia należy skonsultować się z lekarzem. Nie używać ponownie.
5.2 FAQ
1. Do jakich ran przeznaczony jest RespoSorb Silicone Border?Jest przeznaczony do ran ostrych i przewlekłych z wysiękiem, między innymi ran pooperacyjnych, oparzeń, odleżyn oraz owrzodzeń żylnych i stopy cukrzycowej.2. Jak często należy zmieniać opatrunek?Opatrunek może pozostawać na ranie do 7 dni, zależnie od jej stanu i zaleceń specjalisty. Należy go zmienić wcześniej, jeśli wysięk zbliża się do brzegu zielonego wkładu chłonnego lub stan rany tego wymaga.3. Czy opatrunek można przycinać?Nie należy przycinać zielonego wkładu chłonnego. Przezroczyste obrzeże można przycinać w zakresie dopuszczonym przez instrukcję producenta.4. Czy opatrunek nadaje się na ranę zakażoną?Nie należy stosować go na ranę zakażoną bez zalecenia personelu medycznego. W przypadku podejrzenia zakażenia należy skonsultować się z lekarzem.5. Czy można użyć opatrunku ponownie?Nie. RespoSorb Silicone Border jest wyrobem sterylnym jednorazowego użytku i nie należy go ponownie stosować.
