Ibuvit D3 Active 20 µg, 30 kapsułek

1. Nagłówek i kluczowe informacje

Kategoria: Lek OTC

Substancja czynna: kalcyfediol (Calcifediolum)

2. Wstęp

Ibuvit D3 Active 20 to lek zawierający kalcyfediol, czyli 25-hydroksycholekalcyferol (25(OH)D), będący metabolitem witaminy D3. Lek stosuje się w profilaktyce niedoboru witaminy D u dorosłych należących do grup zwiększonego ryzyka oraz jako leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. Dawkowanie należy dostosować do wskazania i zaleceń zawartych w ulotce lub przekazanych przez lekarza.

3. Sekcje obowiązkowe

3.1. Skład

Substancja czynna:

• Kalcyfediol (Calcifediolum) – 20 mikrogramów w każdej kapsułce.

Substancje pomocnicze:

• Zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (MCT), etanol 96%.
• Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.

Informacja o etanolu: każda kapsułka zawiera 4,8 mg etanolu. Zgodnie z ulotką ilość ta odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina i nie powinna powodować zauważalnych skutków.

Alergeny: ulotka nie wskazuje osobno określonych alergenów. Lek zawiera żelatynę. W razie nadwrażliwości na kalcyfediol lub którykolwiek składnik leku nie należy go stosować.

3.2. Wskazania

Ibuvit D3 Active 20 jest wskazany do stosowania u dorosłych:

• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z jej niedoboru u osób z grup zwiększonego ryzyka, w tym u pacjentów:
  • z chorobami wątroby,
  • po menopauzie,
  • z zaburzeniami wchłaniania jelitowego,
  • stosujących diety eliminacyjne,
  • w podeszłym wieku, z chorobami współistniejącymi,
  • unieruchomionych lub stosujących wiele leków;
• w leczeniu wspomagającym osteoporozy.

Niedobór witaminy D może prowadzić do zaburzeń mineralizacji kości. Ocena stężenia 25(OH)D we krwi pomaga określić, czy stężenie witaminy D mieści się w odpowiednim zakresie.

3.3. Działanie

Kalcyfediol jest metabolitem witaminy D3 i stanowi postać oznaczaną w badaniach laboratoryjnych jako 25(OH)D. Witamina D:

• zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego,
• zmniejsza wydalanie wapnia przez nerki,
• wspomaga prawidłową mineralizację kości.

Kategoria działania: preparat witaminy D stosowany w profilaktyce jej niedoboru i jako leczenie wspomagające w osteoporozie.

Ulotka nie określa jednego, uniwersalnego czasu wystąpienia efektu leczenia. Zasadność stosowania i odpowiednie dawkowanie mogą być oceniane na podstawie stężenia 25(OH)D we krwi oraz innych badań zleconych przez lekarza.

3.4. Dawkowanie

Ten lek należy stosować zgodnie z ulotką lub zaleceniami lekarza albo farmaceuty.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u dorosłych z grup zwiększonego ryzyka:

• Zazwyczaj 20 mikrogramów (1 kapsułka) na dobę od października do kwietnia.
• Stosowanie przez cały rok może być zalecane, jeśli w miesiącach letnich nie jest zapewniona efektywna skórna synteza witaminy D.

Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych:

• Zazwyczaj 20 mikrogramów (1 kapsułka) na dobę, niezależnie od pory roku.

Dawkowanie w szczególnych grupach:

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: stosowanie jest przeciwwskazane.
• Osoby w podeszłym wieku: ulotka nie przewiduje rutynowej modyfikacji dawki.
• Zaburzenia czynności wątroby: ulotka nie przewiduje modyfikacji dawki.
• Zaburzenia czynności nerek: konieczna jest ostrożność i kontrola lekarska; leku nie należy stosować w ciężkiej niewydolności nerek.
• Długotrwałe unieruchomienie: lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.

Maksymalna dawka i czas stosowania: nie należy przekraczać dawki zalecanej przez lekarza lub wskazanej w ulotce. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale, czyli powyżej 6 miesięcy, ani w dawkach większych niż zalecane. Nie należy samodzielnie łączyć go z innymi produktami zawierającymi witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Sposób podania:

• Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
• W razie przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

3.5. Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Ibuvit D3 Active 20:

• w przypadku uczulenia na kalcyfediol lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• przy podwyższonym stężeniu wapnia we krwi (hiperkalcemii) lub w moczu (hiperkalciurii),
• w przypadku ciężkiej niewydolności nerek,
• przy kamicy nerkowej lub skłonności do powstawania kamieni nerkowych,
• w przypadku nadmiernego stężenia witaminy D w organizmie (hiperwitaminozy D),
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
• w okresie ciąży.

Leku nie należy również stosować w okresie karmienia piersią.

3.6. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ibuvit D3 Active 20 może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka,
• świąd,
• pokrzywka.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• hiperkalcemia – podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• hiperkalciuria – podwyższone stężenie wapnia w moczu,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• nudności,
• ból brzucha,
• biegunka.

⚠ Objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej: należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości.

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Można je również zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za pośrednictwem strony: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

3.7. Interakcje

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach diety, również tych stosowanych bez recepty.

Szczególnie istotne są interakcje z następującymi produktami:

• Inne preparaty witaminy D, kalcytriol oraz analogi i metabolity witaminy D: mogą zwiększać ryzyko nadmiernego stężenia wapnia i toksyczności. Nie należy ich łączyć bez nadzoru lekarza.
• Preparaty wapnia i pokarmy bogate w witaminę D: mogą zwiększać ryzyko nadmiernego stężenia wapnia, dlatego dodatkową podaż należy omówić z lekarzem.
• Glikozydy nasercowe, np. digoksyna: hiperkalcemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Konieczne może być monitorowanie lekarskie, w tym stężenia wapnia.
• Diuretyki tiazydowe, np. hydrochlorotiazyd: mogą zwiększać stężenie wapnia we krwi i w moczu.
• Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze, np. klotrimazol i ketokonazol: mogą wpływać na działanie witaminy D.
• Leki przeciwpadaczkowe i barbiturany: mogą zmieniać działanie lub stężenie kalcyfediolu.
• Kortykosteroidy: mogą osłabiać działanie witaminy D.
• Kolestyramina, kolestypol, orlistat, parafina ciekła i oleje mineralne: mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D.
• Kalcytonina, etydronian i pamidronian: stosowane w leczeniu hiperkalcemii mogą działać antagonistycznie wobec witaminy D.
• Leki zobojętniające zawierające magnez lub glin: mogą powodować dodatkowe zagrożenia związane z ich składnikami.
• Ryfampicyna, izoniazyd, penicylina, neomycyna, chloramfenikol, leki przeciwnowotworowe, przeciwwirusowe oraz werapamil: mogą wpływać na działanie lub bezpieczeństwo terapii; należy poinformować o nich lekarza.

Jedzenie i picie: lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy jednak poinformować lekarza o spożywaniu pokarmów bogatych w witaminę D i stosowaniu dodatkowych preparatów zawierających tę witaminę.

Odstępy czasowe: przekazana ulotka nie określa uniwersalnych odstępów czasowych dla wszystkich wymienionych interakcji. Nie należy samodzielnie ustalać odstępów ani zmieniać dawkowania; należy skonsultować je z lekarzem lub farmaceutą.

3.8. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w przypadku:

• chorób lub zaburzeń czynności nerek,
• sarkoidozy, gruźlicy lub innych chorób ziarniniakowych,
• niedoczynności przytarczyc,
• stosowania glikozydów nasercowych, np. digoksyny,
• przyjmowania dodatkowych preparatów wapnia lub witaminy D,
• długotrwałego unieruchomienia,
• planowanego długotrwałego leczenia witaminą D,
• przewidywanej dużej ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

Kontrola podczas leczenia: lekarz może zalecić oznaczanie stężenia 25(OH)D, wapnia i fosforu we krwi, wapnia i fosforu w moczu, aktywności fosfatazy alkalicznej oraz kreatyniny w celu oceny czynności nerek. Zakres i częstotliwość badań zależą od stanu pacjenta oraz czasu stosowania leku.

Ciąża: leku nie wolno stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią: leku nie należy stosować, ponieważ kalcyfediol przenika do mleka kobiecego.

Płodność: brak danych dotyczących wpływu kalcyfediolu na płodność.

Osoby w podeszłym wieku: ulotka nie przewiduje rutynowej modyfikacji dawki, jednak choroby współistniejące i przyjmowane leki mogą wymagać kontroli lekarskiej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Badania diagnostyczne: lek może wpływać na wyniki niektórych badań, w tym oznaczeń cholesterolu. Należy poinformować lekarza i personel laboratorium o jego stosowaniu.

4. Informacje praktyczne

4.1. Przechowywanie

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Sposób ich bezpiecznego usunięcia należy ustalić z farmaceutą.

4.2. Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Adres: ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

4.3. Zawartość opakowania

• Postać: przezroczyste, żółtawe, owalne kapsułki miękkie, o długości około 13 mm.
• Wypełnienie: bezbarwna lub jasnożółta oleista ciecz.
• Opakowanie: 30 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
• Uwaga: nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5. Elementy dodatkowe

5.1. Informacja o bezpieczeństwie

Ibuvit D3 Active 20 jest lekiem, który należy stosować zgodnie z ulotką lub zaleceniami lekarza albo farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani samodzielnie łączyć leku z innymi produktami zawierającymi witaminę D, jej metabolity lub analogi.

W przypadku chorób nerek, sarkoidozy, zaburzeń gospodarki wapniowej, przyjmowania preparatów wapnia lub leków wpływających na serce i nerki należy skonsultować stosowanie z lekarzem. Długotrwałe leczenie może wymagać badań kontrolnych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. W razie obrzęku twarzy, języka lub gardła albo trudności w oddychaniu należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

5.2. FAQ – najczęściej zadawane pytania

1. Nagłówek i kluczowe informacje

Kategoria: Lek OTC

Substancja czynna: kalcyfediol (Calcifediolum)

2. Wstęp

Ibuvit D3 Active 20 to lek zawierający kalcyfediol, czyli 25-hydroksycholekalcyferol (25(OH)D), będący metabolitem witaminy D3. Lek stosuje się w profilaktyce niedoboru witaminy D u dorosłych należących do grup zwiększonego ryzyka oraz jako leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. Dawkowanie należy dostosować do wskazania i zaleceń zawartych w ulotce lub przekazanych przez lekarza.

3. Sekcje obowiązkowe

3.1. Skład

Substancja czynna:

• Kalcyfediol (Calcifediolum) – 20 mikrogramów w każdej kapsułce.

Substancje pomocnicze:

• Zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (MCT), etanol 96%.
• Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.

Informacja o etanolu: każda kapsułka zawiera 4,8 mg etanolu. Zgodnie z ulotką ilość ta odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina i nie powinna powodować zauważalnych skutków.

Alergeny: ulotka nie wskazuje osobno określonych alergenów. Lek zawiera żelatynę. W razie nadwrażliwości na kalcyfediol lub którykolwiek składnik leku nie należy go stosować.

3.2. Wskazania

Ibuvit D3 Active 20 jest wskazany do stosowania u dorosłych:

• w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z jej niedoboru u osób z grup zwiększonego ryzyka, w tym u pacjentów:
  • z chorobami wątroby,
  • po menopauzie,
  • z zaburzeniami wchłaniania jelitowego,
  • stosujących diety eliminacyjne,
  • w podeszłym wieku, z chorobami współistniejącymi,
  • unieruchomionych lub stosujących wiele leków;
• w leczeniu wspomagającym osteoporozy.

Niedobór witaminy D może prowadzić do zaburzeń mineralizacji kości. Ocena stężenia 25(OH)D we krwi pomaga określić, czy stężenie witaminy D mieści się w odpowiednim zakresie.

3.3. Działanie

Kalcyfediol jest metabolitem witaminy D3 i stanowi postać oznaczaną w badaniach laboratoryjnych jako 25(OH)D. Witamina D:

• zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego,
• zmniejsza wydalanie wapnia przez nerki,
• wspomaga prawidłową mineralizację kości.

Kategoria działania: preparat witaminy D stosowany w profilaktyce jej niedoboru i jako leczenie wspomagające w osteoporozie.

Ulotka nie określa jednego, uniwersalnego czasu wystąpienia efektu leczenia. Zasadność stosowania i odpowiednie dawkowanie mogą być oceniane na podstawie stężenia 25(OH)D we krwi oraz innych badań zleconych przez lekarza.

3.4. Dawkowanie

Ten lek należy stosować zgodnie z ulotką lub zaleceniami lekarza albo farmaceuty.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u dorosłych z grup zwiększonego ryzyka:

• Zazwyczaj 20 mikrogramów (1 kapsułka) na dobę od października do kwietnia.
• Stosowanie przez cały rok może być zalecane, jeśli w miesiącach letnich nie jest zapewniona efektywna skórna synteza witaminy D.

Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych:

• Zazwyczaj 20 mikrogramów (1 kapsułka) na dobę, niezależnie od pory roku.

Dawkowanie w szczególnych grupach:

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: stosowanie jest przeciwwskazane.
• Osoby w podeszłym wieku: ulotka nie przewiduje rutynowej modyfikacji dawki.
• Zaburzenia czynności wątroby: ulotka nie przewiduje modyfikacji dawki.
• Zaburzenia czynności nerek: konieczna jest ostrożność i kontrola lekarska; leku nie należy stosować w ciężkiej niewydolności nerek.
• Długotrwałe unieruchomienie: lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.

Maksymalna dawka i czas stosowania: nie należy przekraczać dawki zalecanej przez lekarza lub wskazanej w ulotce. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale, czyli powyżej 6 miesięcy, ani w dawkach większych niż zalecane. Nie należy samodzielnie łączyć go z innymi produktami zawierającymi witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Sposób podania:

• Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
• W razie przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

3.5. Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Ibuvit D3 Active 20:

• w przypadku uczulenia na kalcyfediol lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• przy podwyższonym stężeniu wapnia we krwi (hiperkalcemii) lub w moczu (hiperkalciurii),
• w przypadku ciężkiej niewydolności nerek,
• przy kamicy nerkowej lub skłonności do powstawania kamieni nerkowych,
• w przypadku nadmiernego stężenia witaminy D w organizmie (hiperwitaminozy D),
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
• w okresie ciąży.

Leku nie należy również stosować w okresie karmienia piersią.

3.6. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ibuvit D3 Active 20 może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka,
• świąd,
• pokrzywka.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• hiperkalcemia – podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• hiperkalciuria – podwyższone stężenie wapnia w moczu,
• zaparcia,
• wzdęcia,
• nudności,
• ból brzucha,
• biegunka.

⚠ Objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej: należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości.

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Można je również zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za pośrednictwem strony: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

3.7. Interakcje

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach diety, również tych stosowanych bez recepty.

Szczególnie istotne są interakcje z następującymi produktami:

• Inne preparaty witaminy D, kalcytriol oraz analogi i metabolity witaminy D: mogą zwiększać ryzyko nadmiernego stężenia wapnia i toksyczności. Nie należy ich łączyć bez nadzoru lekarza.
• Preparaty wapnia i pokarmy bogate w witaminę D: mogą zwiększać ryzyko nadmiernego stężenia wapnia, dlatego dodatkową podaż należy omówić z lekarzem.
• Glikozydy nasercowe, np. digoksyna: hiperkalcemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Konieczne może być monitorowanie lekarskie, w tym stężenia wapnia.
• Diuretyki tiazydowe, np. hydrochlorotiazyd: mogą zwiększać stężenie wapnia we krwi i w moczu.
• Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze, np. klotrimazol i ketokonazol: mogą wpływać na działanie witaminy D.
• Leki przeciwpadaczkowe i barbiturany: mogą zmieniać działanie lub stężenie kalcyfediolu.
• Kortykosteroidy: mogą osłabiać działanie witaminy D.
• Kolestyramina, kolestypol, orlistat, parafina ciekła i oleje mineralne: mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D.
• Kalcytonina, etydronian i pamidronian: stosowane w leczeniu hiperkalcemii mogą działać antagonistycznie wobec witaminy D.
• Leki zobojętniające zawierające magnez lub glin: mogą powodować dodatkowe zagrożenia związane z ich składnikami.
• Ryfampicyna, izoniazyd, penicylina, neomycyna, chloramfenikol, leki przeciwnowotworowe, przeciwwirusowe oraz werapamil: mogą wpływać na działanie lub bezpieczeństwo terapii; należy poinformować o nich lekarza.

Jedzenie i picie: lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy jednak poinformować lekarza o spożywaniu pokarmów bogatych w witaminę D i stosowaniu dodatkowych preparatów zawierających tę witaminę.

Odstępy czasowe: przekazana ulotka nie określa uniwersalnych odstępów czasowych dla wszystkich wymienionych interakcji. Nie należy samodzielnie ustalać odstępów ani zmieniać dawkowania; należy skonsultować je z lekarzem lub farmaceutą.

3.8. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w przypadku:

• chorób lub zaburzeń czynności nerek,
• sarkoidozy, gruźlicy lub innych chorób ziarniniakowych,
• niedoczynności przytarczyc,
• stosowania glikozydów nasercowych, np. digoksyny,
• przyjmowania dodatkowych preparatów wapnia lub witaminy D,
• długotrwałego unieruchomienia,
• planowanego długotrwałego leczenia witaminą D,
• przewidywanej dużej ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

Kontrola podczas leczenia: lekarz może zalecić oznaczanie stężenia 25(OH)D, wapnia i fosforu we krwi, wapnia i fosforu w moczu, aktywności fosfatazy alkalicznej oraz kreatyniny w celu oceny czynności nerek. Zakres i częstotliwość badań zależą od stanu pacjenta oraz czasu stosowania leku.

Ciąża: leku nie wolno stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią: leku nie należy stosować, ponieważ kalcyfediol przenika do mleka kobiecego.

Płodność: brak danych dotyczących wpływu kalcyfediolu na płodność.

Osoby w podeszłym wieku: ulotka nie przewiduje rutynowej modyfikacji dawki, jednak choroby współistniejące i przyjmowane leki mogą wymagać kontroli lekarskiej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Badania diagnostyczne: lek może wpływać na wyniki niektórych badań, w tym oznaczeń cholesterolu. Należy poinformować lekarza i personel laboratorium o jego stosowaniu.

4. Informacje praktyczne

4.1. Przechowywanie

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Sposób ich bezpiecznego usunięcia należy ustalić z farmaceutą.

4.2. Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Adres: ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

4.3. Zawartość opakowania

• Postać: przezroczyste, żółtawe, owalne kapsułki miękkie, o długości około 13 mm.
• Wypełnienie: bezbarwna lub jasnożółta oleista ciecz.
• Opakowanie: 30 lub 60 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
• Uwaga: nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5. Elementy dodatkowe

5.1. Informacja o bezpieczeństwie

Ibuvit D3 Active 20 jest lekiem, który należy stosować zgodnie z ulotką lub zaleceniami lekarza albo farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani samodzielnie łączyć leku z innymi produktami zawierającymi witaminę D, jej metabolity lub analogi.

W przypadku chorób nerek, sarkoidozy, zaburzeń gospodarki wapniowej, przyjmowania preparatów wapnia lub leków wpływających na serce i nerki należy skonsultować stosowanie z lekarzem. Długotrwałe leczenie może wymagać badań kontrolnych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. W razie obrzęku twarzy, języka lub gardła albo trudności w oddychaniu należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

5.2. FAQ – najczęściej zadawane pytania